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Estudo Aberto de Aripiprazol, Segurança e Tolerabilidade (APEX 241)

31 de julho de 2012 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade de aripiprazol oral de dose flexível (2 mg-30 mg) no tratamento de pacientes adolescentes com esquizofrenia e crianças e adolescentes com transtorno bipolar I, episódio maníaco ou misto com ou Sem Características Psicóticas

O objetivo deste estudo é testar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do aripiprazol em pacientes adolescentes com esquizofrenia e crianças e adolescentes com transtorno bipolar I, episódio maníaco ou misto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adolescentes com esquizofrenia, ou crianças e adolescentes com transtorno bipolar I, episódio maníaco ou misto

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica grave e descontrolada comorbidade
  • Pacientes com risco significativo de cometer suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos NCT00102063 e NCT00110461
Todos os indivíduos concluíram ou desistiram da fase de extensão duplo-cega do estudo NCT00110461 (OPDC 31-03-240) e do estudo NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Medicamento: Aripiprazol
2 a 30 mg/dia por via oral (2, 5, 10, 15, 20, 25 ou 30 mg/dia); comprimidos nas dosagens de 2, 5, 10 e 15 mg foram usados ​​para atingir as doses desejadas
Outros nomes:
  • OPC-14597

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos que Experimentaram SAEs
Prazo: Linha de base e Semana 23
Porcentagem de Sujeitos que Experimentaram SAEs. As incidências de SAEs são resumidas por classes de sistemas de órgãos em CT-8.5.1; por classe de sistema de órgãos e termo preferencial MedDRA e por classe de sistema de órgãos, termo preferencial MedDRA e gravidade.
Linha de base e Semana 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Mudança de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e Semana 26

Alteração desde a linha de base até a última avaliação pós-linha de base agendada na pontuação total da PANSS, usando casos observados (avaliações realizadas na linha de base e nas semanas 4, 12 e 26).

Esta escala consiste em construtos de sintomas (7 positivos, 7 negativos, 16 psicopatologia geral), cada um a ser classificado em uma escala de gravidade de 7 pontos, sendo 1 ausente e 7 extremo. A pontuação mínima é 30, que é o melhor resultado; pontuação máxima é 210 para pior resultado.
Linha de base e Semana 26
Mudança na Pontuação Total da Escala de Classificação de Mania Jovem (Y-MRS)
Prazo: Linha de base e Semana 26

Mudança da linha de base para a última avaliação pós-linha de base programada na pontuação total YMRS, usando casos observados (avaliações realizadas na linha de base e nas semanas 4, 12 e 26).

O Y-MRS consiste em 11 itens que avaliam os principais sintomas da mania. Cada item possui 5 graus de gravidade. A pontuação mínima na escala é 0 (ausente ou normal). A pontuação máxima na escala é 60 (pior resultado ou sintomas mais graves).
Linha de base e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-03-241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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