アリピプラゾールの非盲検、安全性および忍容性研究 (APEX 241)
2012年7月31日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の青年患者および双極性障害、躁状態または混合エピソードを有する小児および青年患者の治療における柔軟な用量経口アリピプラゾール（2 mg～30 mg）の多施設共同非盲検安全性および忍容性研究精神異常の特徴がない
この研究の目的は、統合失調症の青年患者、および双極性障害、躁病または混合エピソードの小児および青年患者におけるアリピプラゾールの長期安全性と忍容性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Local Institution
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Local Institution
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Fresno、California、アメリカ
- Local Institution
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Orange、California、アメリカ
- Local Institution
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Riverside、California、アメリカ
- Local Institution
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Rosemead、California、アメリカ
- Local Institution
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Sacramento、California、アメリカ
- Local Institution
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Temecula、California、アメリカ
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Local Institution
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Miami、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Orange City、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Tampa、Florida、アメリカ
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Local Institution
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Local Institution
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Local Institution
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Local Institution
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Local Institution
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Local Institution
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- Local Institution
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Local Institution
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Local Institution
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ
- Local Institution
-
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Michigan
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Clinton、Michigan、アメリカ
- Local Institution
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Local Institution
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St. Charles、Missouri、アメリカ
- Local Institution
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New York
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Elmsford、New York、アメリカ
- Local Institution
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New York、New York、アメリカ
- Local Institution
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Olean、New York、アメリカ
- Local Institution
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Rochester、New York、アメリカ
- Local Institution
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Local Institution
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Local Institution
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ
- Local Institution
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Local Institution
-
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Local Institution
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Local Institution
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ
- Local Institution
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DeSoto、Texas、アメリカ
- Local Institution
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Houston、Texas、アメリカ
- Local Institution
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Local Institution
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Local Institution
-
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
- Local Institution
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Seattle、Washington、アメリカ
- Local Institution
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Spokane、Washington、アメリカ
- Local Institution
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の青年患者、または双極性障害、躁病または混合エピソードの小児および青年患者
除外基準:
- 重篤な制御不能な全身疾患を併発している患者
- 重大な自殺リスクのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCT00102063 および NCT00110461 の対象者
全ての被験者は、研究NCT00110461（OPDC 31-03-240）および研究NCT00102063（OPDC 31-03-239）の二重盲検延長相を完了したか、または中止した。
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2～30 mg/日を経口投与（2、5、10、15、20、25、または 30 mg/日）。所望の用量を達成するために、2、5、10、および 15 mg の強度の錠剤が使用されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAEを経験した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 23 週目
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SAEを経験した被験者の割合。
SAE の発生率は、CT-8.5.1 の臓器クラスごとにまとめられています。臓器分類および MedDRA の優先用語別、および臓器分類、MedDRA の優先用語、および重症度別。
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ベースラインと 23 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアの変化の変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
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観察された症例を使用した、PANSS 合計スコアのベースラインから最後に予定されたベースライン後の評価までの変更 (ベースラインおよび 4、12、および 26 週目に実行された評価)。 このスケールは症状構成要素 (陽性 7 件、陰性 7 件、一般的な精神病理 16 件) で構成され、それぞれが 1 が欠如、7 が極度の 7 段階の重症度スケールで評価されます。 最小スコアは 30 で、これが最良の結果です。結果が悪い場合の最大スコアは 210 です。 |
ベースラインと 26 週目
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ヤングマニア評価スケール（Y-MRS）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
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観察された症例を使用した、YMRS 合計スコアのベースラインから最後に予定されたベースライン後評価への変更 (ベースラインおよび 4、12、および 26 週目に実行された評価)。 Y-MRS は、躁状態の中核症状を評価する 11 項目で構成されています。 各項目には 5 段階の重大度があります。 スケール上の最小スコアは 0 (不在または正常) です。 スケールの最大スコアは 60 (転帰の悪化またはより重度の症状) です。 |
ベースラインと 26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-03-241
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。