Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu (APEX 241)

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego arypiprazolu w elastycznych dawkach (2 mg-30 mg) w leczeniu młodzieży ze schizofrenią oraz dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodem maniakalnym lub mieszanym z lub Bez cech psychotycznych

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu u młodzieży ze schizofrenią oraz dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodem maniakalnym lub mieszanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież ze schizofrenią lub dzieci i młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, epizodem maniakalnym lub mieszanym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą poważną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty NCT00102063 i NCT00110461
Wszyscy uczestnicy albo ukończyli, albo wycofali się z podwójnie ślepej fazy przedłużenia badania NCT00110461 (OPDC 31-03-240) i badania NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Lek: Arypiprazol
2 do 30 mg/dzień doustnie (2, 5, 10, 15, 20, 25 lub 30 mg/dzień); tabletki o mocy 2, 5, 10 i 15 mg stosowano w celu uzyskania pożądanych dawek
Inne nazwy:
  • OPC-14597

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 23
Odsetek osób doświadczających SAE. Częstość występowania SAE podsumowano według klasyfikacji układów i narządów w CT-8.5.1; według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu MedDRA oraz według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu MedDRA i ciężkości.
Wartość wyjściowa i tydzień 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiany w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26

Zmiana od punktu początkowego do ostatniej zaplanowanej oceny po punkcie wyjściowym w całkowitym wyniku PANSS, przy użyciu zaobserwowanych przypadków (oceny wykonane na początku oraz w tygodniach 4, 12 i 26).

Skala ta składa się z konstruktów objawów (7 pozytywnych, 7 negatywnych, 16 ogólnej psychopatologii), z których każdy ma być oceniony na 7-punktowej skali nasilenia, gdzie 1 oznacza brak, a 7 skrajność. Minimalny wynik to 30, co jest najlepszym wynikiem; maksymalny wynik to 210 za gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w skali oceny manii młodych (Y-MRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26

Zmiana od punktu początkowego do ostatniej zaplanowanej oceny po punkcie wyjściowym w całkowitym wyniku YMRS, przy użyciu zaobserwowanych przypadków (oceny przeprowadzone na początku badania oraz w tygodniach 4, 12 i 26).

Y-MRS składa się z 11 pozycji oceniających podstawowe objawy manii. Każdy element ma 5 stopni ciężkości. Minimalny wynik na skali to 0 (brak lub w normie). Maksymalny wynik na skali to 60 (gorszy wynik lub cięższe objawy).
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-03-241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj