Étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole (APEX 241)
31 juillet 2012 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité de l'aripiprazole oral à dose flexible (2 mg à 30 mg) dans le traitement des patients adolescents atteints de schizophrénie et des enfants et adolescents atteints de trouble bipolaire I, d'épisode maniaque ou mixte avec ou Sans caractéristiques psychotiques
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'aripiprazole chez des patients adolescents atteints de schizophrénie et des enfants et adolescents atteints de trouble bipolaire I, d'épisode maniaque ou mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Local Institution
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
- Local Institution
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Fresno, California, États-Unis
- Local Institution
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Orange, California, États-Unis
- Local Institution
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Riverside, California, États-Unis
- Local Institution
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Rosemead, California, États-Unis
- Local Institution
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Sacramento, California, États-Unis
- Local Institution
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Temecula, California, États-Unis
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Local Institution
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Miami, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Orange City, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Tampa, Florida, États-Unis
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Local Institution
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Local Institution
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- Local Institution
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Local Institution
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Local Institution
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Local Institution
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Metairie, Louisiana, États-Unis
- Local Institution
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Local Institution
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, États-Unis
- Local Institution
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Michigan
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Clinton, Michigan, États-Unis
- Local Institution
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Local Institution
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St. Charles, Missouri, États-Unis
- Local Institution
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New York
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Elmsford, New York, États-Unis
- Local Institution
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New York, New York, États-Unis
- Local Institution
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Olean, New York, États-Unis
- Local Institution
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Rochester, New York, États-Unis
- Local Institution
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Local Institution
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
- Local Institution
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Local Institution
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Local Institution
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Local Institution
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis
- Local Institution
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DeSoto, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Houston, Texas, États-Unis
- Local Institution
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Local Institution
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Local Institution
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Seattle, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Spokane, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adolescents atteints de schizophrénie, ou patients enfants et adolescents atteints de trouble bipolaire I, épisode maniaque ou mixte
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique comorbide grave et non maîtrisée
- Patients présentant un risque important de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets NCT00102063 et NCT00110461
Tous les sujets avaient terminé ou s'étaient retirés de la phase d'extension en double aveugle de l'étude NCT00110461 (OPDC 31-03-240) et de l'étude NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
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2 à 30 mg/jour par voie orale (2, 5, 10, 15, 20, 25 ou 30 mg/jour) ; des comprimés dosés à 2, 5, 10 et 15 mg ont été utilisés pour atteindre les doses souhaitées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets souffrant d'ESG
Délai: Ligne de base et semaine 23
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Pourcentage de sujets souffrant d'ESG.
Les incidences des EIG sont résumées par classe de systèmes d'organes dans CT-8.5.1 ; par classe de système d'organe et terme préféré MedDRA et par classe de système d'organe, terme préféré MedDRA et gravité.
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Ligne de base et semaine 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total de l'échelle de changement du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Ligne de base et semaine 26
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Changement de la ligne de base à la dernière évaluation post-ligne de base prévue dans le score total PANSS, en utilisant les cas observés (évaluations effectuées au niveau de base et aux semaines 4, 12 et 26). Cette échelle se compose de concepts de symptômes (7 positifs, 7 négatifs, 16 psychopathologie générale), chacun devant être évalué sur une échelle de gravité en 7 points, 1 étant absent à 7 étant extrême. Le score minimum est de 30, ce qui est le meilleur résultat ; le score maximum est de 210 pour les pires résultats. |
Ligne de base et semaine 26
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (Y-MRS)
Délai: Ligne de base et semaine 26
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Changement de la ligne de base à la dernière évaluation post-ligne de base programmée du score total YMRS, en utilisant les cas observés (évaluations effectuées au niveau de base et aux semaines 4, 12 et 26). Le Y-MRS se compose de 11 éléments évaluant les principaux symptômes de la manie. Chaque élément a 5 degrés de gravité. Le score minimum sur l'échelle est de 0 (absent ou normal). Le score maximum sur l'échelle est de 60 (pire résultat ou symptômes plus graves). |
Ligne de base et semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2005
Première publication (Estimation)
31 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- La schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 31-03-241
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .