Aripipratsoli avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus (APEX 241)
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus joustavasta suun kautta otettavasta aripipratsoliannoksesta (2 Mg-30 mg) skitsofreniaa sairastavien nuorten ja lapsi- ja nuorisopotilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekajakso tai Ilman psykoottisia ominaisuuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aripipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä skitsofreniaa sairastavilla nuorilla sekä lapsi- ja nuorilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekamuotoinen episodi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Rosemead, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Temecula, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Local Institution
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Olean, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret potilaat, joilla on skitsofrenia tai lapsi- ja nuoret potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekajakso
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhan riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCT00102063 ja NCT00110461 Aiheet
Kaikki koehenkilöt olivat joko suorittaneet tutkimuksen NCT00110461 (OPDC 31-03-240) ja tutkimuksen NCT00102063 (OPDC 31-03-239) kaksoissokkoutetun jatkovaiheen tai vetäytyneet siitä.
|
2 - 30 mg/päivä suun kautta (2, 5, 10, 15, 20, 25 tai 30 mg/päivä); tabletteja vahvuuksina 2, 5, 10 ja 15 mg käytettiin haluttujen annosten saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat vammoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 23
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat vammoja.
SAE-tapahtumien ilmaantuvuus on yhteenveto elinjärjestelmäluokittain CT-8.5.1:ssä; elinjärjestelmän ja MedDRA:n ensisijaisen termin sekä elinjärjestelmän, MedDRA:n suositellun termin ja vakavuuden mukaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen suunniteltuun perustilanteen jälkeiseen arviointiin PANSS-kokonaispisteissä käyttämällä havaittuja tapauksia (arvioinnit lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 26). Tämä asteikko koostuu oirekonstrukteista (7 positiivista, 7 negatiivista, 16 yleistä psykopatologiaa), joista jokainen on arvioitava 7-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 1 puuttuu, 7 on äärimmäinen. Minimipistemäärä on 30, mikä on paras tulos; enimmäispistemäärä on 210 huonommasta tuloksesta. |
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (Y-MRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen suunniteltuun perustilanteen jälkeiseen arviointiin YMRS-kokonaispisteissä käyttämällä havaittuja tapauksia (arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12 ja 26). Y-MRS koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat manian ydinoireita. Jokaisella esineellä on 5 vakavuusastetta. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 (poissa tai normaali). Asteikon maksimipistemäärä on 60 (huonompi tulos tai vakavammat oireet). |
Lähtötilanne ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-03-241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .