Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti (APEX 241)

31. července 2012 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti perorálního aripiprazolu s flexibilním dávkováním (2 mg-30 mg) při léčbě dospívajících pacientů se schizofrenií a dětských a dospívajících pacientů s bipolární poruchou I, manickou nebo smíšenou epizodou s nebo Bez psychotických rysů

Účelem této studie je testovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost aripiprazolu u dospívajících pacientů se schizofrenií a dětských a dospívajících pacientů s bipolární poruchou I, manickou nebo smíšenou epizodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orange, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Temecula, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacienti se schizofrenií nebo dětští a dospívající pacienti s bipolární poruchou I, manickou nebo smíšenou epizodou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidním závažným, nekontrolovaným systémovým onemocněním
  • Pacienti s významným rizikem sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NCT00102063 a NCT00110461 Subjekty
Všechny subjekty buď dokončily nebo odstoupily z dvojitě zaslepené prodloužené fáze studie NCT00110461 (OPDC 31-03-240) a studie NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Lék: Aripiprazol
2 až 30 mg/den perorálně (2, 5, 10, 15, 20, 25 nebo 30 mg/den); k dosažení požadovaných dávek byly použity tablety o síle 2, 5, 10 a 15 mg
Ostatní jména:
  • OPC-14597

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů trpících SAE
Časové okno: Výchozí stav a týden 23
Procento subjektů trpících SAE. Incidence SAE jsou shrnuty podle tříd orgánových systémů v CT-8.5.1; podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu MedDRA a podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu MedDRA a závažnosti.
Výchozí stav a týden 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve změně v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26

Změna od výchozího stavu k poslednímu plánovanému hodnocení po výchozím stavu v celkovém skóre PANSS pomocí pozorovaných případů (hodnocení provedená na začátku a ve 4., 12. a 26. týdnu).

Tato škála se skládá z konstruktů symptomů (7 pozitivních, 7 negativních, 16 obecných psychopatologií), z nichž každý má být hodnocen na 7bodové stupnici závažnosti, přičemž 1 chybí až 7 je extrémní. Minimální skóre je 30, což je nejlepší výsledek; maximální skóre je 210 pro horší výsledek.
Výchozí stav a týden 26
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení Young Mania (Y-MRS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26

Změna od výchozího stavu k poslednímu plánovanému hodnocení po výchozím stavu v celkovém skóre YMRS pomocí pozorovaných případů (hodnocení provedená na začátku a ve 4., 12. a 26. týdnu).

Y-MRS se skládá z 11 položek hodnotících základní symptomy mánie. Každá položka má 5 stupňů závažnosti. Minimální skóre na stupnici je 0 (chybějící nebo normální). Maximální skóre na stupnici je 60 (horší výsledek nebo závažnější příznaky).
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-03-241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit