Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol Open-Label, Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie (APEX 241)

31. juli 2012 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av fleksibel dose oral aripiprazol (2 mg-30 mg) i behandling av ungdomspasienter med schizofreni og barn og unge pasienter med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode med eller Uten psykotiske egenskaper

Hensikten med denne studien er å teste den langsiktige sikkerheten og toleransen til aripiprazol hos ungdomspasienter med schizofreni, og barn og unge pasienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Riverside, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Temecula, California, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomspasienter med schizofreni, eller barne- og ungdomspasienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en komorbid alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Pasienter med betydelig risiko for å begå selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NCT00102063 og NCT00110461 Fag
Alle forsøkspersonene hadde enten fullført eller trukket seg fra den dobbeltblinde forlengelsesfasen av studie NCT00110461 (OPDC 31-03-240) og studie NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Legemiddel: Aripiprazol
2 til 30 mg/dag oralt (2, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 mg/dag); tabletter i styrker på 2, 5, 10 og 15 mg ble brukt for å oppnå ønskede doser
Andre navn:
  • OPC-14597

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever SAE
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 23
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever SAE. Forekomsten av SAE er oppsummert etter systemorganklasse i CT-8.5.1; etter systemorganklasse og MedDRA foretrukket term og etter systemorganklasse, MedDRA foretrukket term og alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26

Endre fra baseline til siste planlagte post-baseline-evaluering i PANSS totalscore, ved bruk av observerte tilfeller (vurderinger utført ved baseline og uke 4, 12 og 26).

Denne skalaen består av symptomkonstruksjoner (7 positive, 7 negative, 16 generell psykopatologi), hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimum poengsum er 30 som er beste resultat; maksimal poengsum er 210 for dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 26
Endring i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26

Endre fra baseline til siste planlagte post-baseline-evaluering i YMRS totalscore, ved bruk av observerte tilfeller (vurderinger utført ved baseline og uke 4, 12 og 26).

Y-MRS består av 11 elementer som vurderer kjernesymptomene på mani. Hvert element har 5 alvorlighetsgrader. Minste poengsum på skalaen er 0 (fraværende eller normal). Maksimal poengsum på skalaen er 60 (verre utfall eller mer alvorlige symptomer).
Grunnlinje og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-03-241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere