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Offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol (APEX 241)

31. Juli 2012 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Aripiprazol in flexibler Dosierung (2 mg–30 mg) zur Behandlung von jugendlichen Patienten mit Schizophrenie sowie von Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Episode mit oder Ohne psychotische Merkmale

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie sowie bei Kindern und Jugendlichen zu testen Patienten mit Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Patienten mit Schizophrenie oder Kinder und Jugendliche mit Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Episode

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer komorbiden schweren, unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Patienten mit einem erheblichen Risiko, Selbstmord zu begehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCT00102063 und NCT00110461 Probanden
Alle Probanden hatten die doppelblinde Verlängerungsphase der Studie NCT00110461 (OPDC 31-03-240) und der Studie NCT00102063 (OPDC 31-03-239) entweder abgeschlossen oder hatten sich daraus zurückgezogen.
Arzneimittel: Aripiprazol
2 bis 30 mg/Tag oral (2, 5, 10, 15, 20, 25 oder 30 mg/Tag); Um die gewünschte Dosis zu erreichen, wurden Tabletten in den Stärken 2, 5, 10 und 15 mg verwendet
Andere Namen:
  • OPC-14597

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen SAEs auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 23
Prozentsatz der Probanden, bei denen SAEs auftreten. Die Inzidenzen von SAEs sind in CT-8.5.1 nach Systemorganklasse zusammengefasst; nach Systemorganklasse und MedDRA-bevorzugtem Begriff und nach Systemorganklasse, MedDRA-bevorzugtem Begriff und Schweregrad.
Ausgangswert und Woche 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26

Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zur letzten geplanten Bewertung nach dem Ausgangswert unter Verwendung beobachteter Fälle (Bewertungen, die zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 26 durchgeführt wurden).

Diese Skala besteht aus Symptomkonstrukten (7 positiv, 7 negativ, 16 allgemeine Psychopathologie), die jeweils auf einer 7-stufigen Schweregradskala bewertet werden, wobei 1 „nicht vorhanden“ bis 7 „extrem“ bedeutet. Die Mindestpunktzahl beträgt 30, was das beste Ergebnis darstellt. Die maximale Punktzahl beträgt 210 für ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 26
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26

Änderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert zur letzten geplanten Bewertung nach dem Ausgangswert unter Verwendung beobachteter Fälle (Bewertungen, die zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 26 durchgeführt wurden).

Das Y-MRS besteht aus 11 Items zur Beurteilung der Kernsymptome der Manie. Für jedes Item gibt es 5 Schweregrade. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 (nicht vorhanden oder normal). Die maximale Punktzahl auf der Skala beträgt 60 (schlechteres Ergebnis oder schwerwiegendere Symptome).
Ausgangswert und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-03-241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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