吸入 SLIT 顺铂（脂质体）治疗肺转移性骨肉瘤
2017年7月5日 更新者：Insmed Incorporated
SLIT 顺铂吸入治疗复发/进展性骨肉瘤肺转移的 Ib/IIa 期研究
Ib/IIa 期开放标签安全性和有效性研究旨在确定每 14 天对复发/进展性骨肉瘤肺转移患者给药的最大耐受剂量吸入顺铂脂质体（SLIT 顺铂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10467
- The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的进展性或复发性高级别骨肉瘤转移至肺部
- 经组织学证实的完全恶性的高度恶性骨肉瘤患者
- 可测量的肺转移
- 小于 3 级神经病变，心脏或听觉功能无明显下降
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- FEV1 为预测值的 50% 或更高
- FEV1/FVC 比率为 65% 或更高
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dl
- 总胆红素 ≤ 1.5mg/dl 且 SGOT 或 SGPT < 正常上限的 2.5 倍
- ANC ≥ 1,000/mm3 和血小板计数 ≥ 100,000/mm3
排除标准：
- 在先前的含铂方案后持续存在 3 级或更高级别的疼痛性神经病变
- 怀孕或有生育能力但未使用避孕方法的患者
- 同步全身化疗
- 大于 2 级肺毒性
- 肺不张
- 在过去一年内导致住院治疗的反应性气道疾病或需要每天接受支气管扩张剂治疗的疾病
- 并发严重感染
- 不稳定或严重的并发医疗状况
- 最近的大手术或胸部放疗或化疗
- 继发于既往辐射的显着肺纤维化
- 主要的通气分布异常
- 继发于辐射或癌前病变的骨肉瘤
- 既往恶性肿瘤史
- 低级别骨肉瘤、骨旁或骨膜肉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺铂脂质体 24 mg/m2
吸入脂质体顺铂在 14 天的治疗周期中通过吸入给药超过 1 天，最多 6 个周期。
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其他名称：
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实验性的：顺铂脂质体 36 mg/m2
如果在 24 mg/m2 给药至少 3 个周期后没有发生 3 级或更高级别的不良事件，该研究允许将脂质体顺铂的剂量增加至 36 mg/m2
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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如果发现人群反应率大于 20% 并且表现出 CR 或 PR 或其肿瘤在手术时表现出 3 级或 4 级组织学反应的个体，则研究药物被认为是有效的。
大体时间：4 至 48 周
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4 至 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Renu Gupta, MD、Transave Inc.
- 首席研究员：Richard Gorlick, MD、The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月12日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月17日
研究注册日期
首次提交
2005年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月28日
首次发布 (估计)
2005年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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