Inademingsspleet cisplatine (liposomaal) voor de behandeling van osteosarcoom metastatisch naar de longen
5 juli 2017 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Fase Ib/IIa-studie van SLIT cisplatine door inademing bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd/progressief osteosarcoom metastatisch naar de longen
Fase Ib/IIa open-label veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek opgezet om de maximaal getolereerde dosis geïnhaleerd cisplatine liposomaal (SLIT cisplatine) elke 14 dagen te bepalen bij patiënten met recidiverend/progressief osteosarcoom metastatische longuitzaaiingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen, Progressief of terugkerend hooggradig osteosarcoom metastatisch naar de longen
- Patiënten met histologisch bewezen, volledig kwaadaardig hoogwaardig osteosarcoom van het bot
- Meetbare longmetastasen
- Minder dan graad 3 neuropathieën, onbeduidende afname van hart- of gehoorfunctie
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- FEV1 van 50% of meer van de voorspelde waarde
- FEV1/FVC-ratio van 65% of hoger
- Serumcreatinine van ≤ 1,5 mg/dl
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en SGOT of SGPT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
- ANC van ≥ 1.000/mm3 en aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000/mm3
Uitsluitingscriteria:
- Graad 3 of hoger pijnlijke neuropathie die aanhoudt na een eerdere behandeling met platina
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen
- Gelijktijdige systemische chemotherapie
- Groter dan graad 2 pulmonale toxiciteit
- Pulmonale atelectase
- Reactieve luchtwegaandoening die in het afgelopen jaar heeft geleid tot ziekenhuisopname of die dagelijkse behandeling met bronchusverwijders vereist
- Gelijktijdige ernstige infecties
- Onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoening
- Recente grote operatie of thoracale radiotherapie of chemotherapie
- Aanzienlijke longfibrose secundair aan eerdere bestraling
- Grote afwijkingen in de ventilatiedistributie
- Osteosarcoom secundair aan bestraling of premaligne aandoeningen
- Geschiedenis van eerdere maligniteit
- Laaggradig osteosarcoom, parosteaal of periosteaal sarcoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cisplatine liposomaal 24 mg/m2
Geïnhaleerd liposomaal cisplatine werd gedurende 1 dag toegediend in een behandelingscyclus van 14 dagen door middel van inhalatie gedurende maximaal 6 cycli.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cisplatine liposomaal 36 mg/m2
De studie maakte een dosisverhoging van liposomaal cisplatine tot 36 mg/m2 mogelijk als er geen bijwerkingen van graad 3 of hoger optraden na ten minste 3 toedieningscycli van 24 mg/m2.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderzoeksmedicatie moest als effectief worden beschouwd als het responspercentage van de populatie hoger bleek te zijn dan 20% en personen die een CR of PR vertoonden of wiens tumoren een graad 3 of 4 histologische respons vertoonden op het moment van de operatie.
Tijdsspanne: 4 tot 48 weken
|
4 tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
- Hoofdonderzoeker: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR02-2421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .