Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacja SLIT Cisplatyna (liposomalna) w leczeniu kostniakomięsaka z przerzutami do płuc

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Badanie fazy Ib/IIa dotyczące stosowania cisplatyny w postaci inhalacji metodą SLIT w leczeniu pacjentów z nawracającym/postępującym kostniakomięsakiem z przerzutami do płuc

Otwarte badanie fazy Ib/IIa dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki wziewnej liposomalnej cisplatyny (cisplatyna SLIT) podawanej co 14 dni pacjentom z nawracającym/postępującym kostniakomięsakiem z przerzutami do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, postępujący lub nawracający kostniakomięsak wysokiego stopnia z przerzutami do płuc
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, w pełni złośliwym kostniakomięsakiem kości o wysokim stopniu złośliwości
  • Mierzalne przerzuty do płuc
  • Neuropatie mniejsze niż stopnia 3, nieznaczne pogorszenie funkcji serca lub słuchu
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • FEV1 50% lub więcej wartości przewidywanej
  • Stosunek FEV1/FVC 65% lub większy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl i SGOT lub SGPT < 2,5-krotność górnej granicy normy
  • ANC ≥ 1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesna neuropatia stopnia 3. lub wyższego utrzymująca się po wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym platynę
  • Pacjenci w ciąży lub w wieku rozrodczym, którzy nie stosują metod zapobiegania ciąży
  • Jednoczesna systemowa chemioterapia
  • Większa niż toksyczność płucna stopnia 2
  • niedodma płuc
  • Reaktywna choroba dróg oddechowych, która spowodowała hospitalizację w ciągu ostatniego roku lub wymaga codziennego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Współistniejące poważne infekcje
  • Niestabilny lub poważny współistniejący stan zdrowia
  • Niedawna poważna operacja lub radioterapia klatki piersiowej lub chemioterapia
  • Znaczące zwłóknienie płuc wtórne do wcześniejszej radioterapii
  • Główne nieprawidłowości dystrybucji wentylacji
  • Kostniakomięsak wtórny do promieniowania lub stanów przednowotworowych
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Kostniakomięsak niskiego stopnia, mięsak okolic okostnej lub okostnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna liposomalna 24 mg/m2
Wziewną liposomalną cisplatynę podawano przez 1 dzień w 14-dniowym cyklu leczenia w postaci inhalacji przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Cisplatyna liposomalna
Inne nazwy:
  • SLIT Cisplatyna
Eksperymentalny: Cisplatyna liposomalna 36 mg/m2
Badanie pozwoliło na zwiększenie dawki liposomalnej cisplatyny do 36 mg/m2, jeśli po co najmniej 3 cyklach podawania leku w dawce 24 mg/m2 nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Lek: Cisplatyna liposomalna
Inne nazwy:
  • SLIT Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badany lek miał być uznany za skuteczny, jeśli stwierdzono, że odsetek odpowiedzi w populacji był większy niż 20% i u osób, które wykazywały CR lub PR lub których nowotwory wykazywały odpowiedź histologiczną stopnia 3 lub 4 w czasie zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 4 do 48 tygodni
4 do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Główny śledczy: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR02-2421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty kostniakomięsaka

Badania kliniczne na Cisplatyna liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj