Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační SLIT cisplatina (lipozomální) pro léčbu osteosarkomu metastatického do plic

5. července 2017 aktualizováno: Insmed Incorporated

Studie fáze Ib/IIa SLIT cisplatiny inhalací při léčbě pacientů s relapsem/progresivním osteosarkomem metastázujícím do plic

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti fáze Ib/IIa navržená ke stanovení maximální tolerované dávky inhalační cisplatiny lipozomální (SLIT cisplatina) podávané každých 14 dní pacientům s relabujícím/progresivním osteosarkomem metastatickým do plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, progresivní nebo recidivující osteosarkom vysokého stupně metastatický do plic
  • Pacienti s histologicky prokázaným, plně maligním osteosarkomem kosti vysokého stupně
  • Měřitelné plicní metastázy
  • Neuropatie méně než 3. stupně, nevýznamné snížení srdeční nebo sluchové funkce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • FEV1 50 % nebo více předpokládané hodnoty
  • Poměr FEV1/FVC 65 % nebo vyšší
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a SGOT nebo SGPT < 2,5násobek horní normální hranice
  • ANC ≥ 1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivá neuropatie stupně 3 nebo vyšší přetrvávající po předchozím režimu obsahujícím platinu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají metody k zabránění otěhotnění
  • Souběžná systémová chemoterapie
  • Plicní toxicita vyšší než 2. stupně
  • Plicní atelektáza
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest, které v posledním roce vyústilo v hospitalizaci nebo které vyžaduje každodenní léčbu bronchodilatátory
  • Souběžné závažné infekce
  • Nestabilní nebo závažný souběžný zdravotní stav
  • Nedávná velká operace nebo hrudní radiační terapie nebo chemoterapie
  • Významná plicní fibróza sekundární po předchozím ozáření
  • Velké abnormality ventilační distribuce
  • Osteosarkom sekundární k radiaci nebo premaligním stavům
  • Předchozí malignita v anamnéze
  • Osteosarkom nízkého stupně, parostální nebo periostální sarkom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina liposomální 24 mg/m2
Inhalační lipozomální cisplatina byla podávána po dobu 1 dne ve 14denním léčebném cyklu inhalací po maximálně 6 cyklů.
Lék: Liposomální cisplatina
Ostatní jména:
  • SLIT cisplatina
Experimentální: Cisplatina liposomální 36 mg/m2
Studie umožnila zvýšení dávky lipozomální cisplatiny na 36 mg/m2, pokud se po alespoň 3 cyklech podávání léku v dávce 24 mg/m2 nevyskytly žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší.
Lék: Liposomální cisplatina
Ostatní jména:
  • SLIT cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovaná medikace měla být považována za účinnou, pokud bylo zjištěno, že míra odezvy populace byla vyšší než 20 % a jednotlivci, kteří prokázali CR nebo PR nebo jejichž nádory vykazovaly histologickou odpověď 3. nebo 4. stupně v době operace.
Časové okno: 4 až 48 týdnů
4 až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR02-2421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit