Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs SLIT Cisplatin (Liposomal) a tüdőben áttétes osteosarcoma kezelésére

2017. július 5. frissítette: Insmed Incorporated

Ib/IIa fázisú SLIT ciszplatin inhalációs vizsgálata olyan betegek kezelésében, akiknél relapszusos/progresszív osteosarcoma áttétes a tüdőbe

Fázis Ib/IIa nyílt biztonságossági és hatékonysági vizsgálat, amelynek célja az inhalációs cisplatin liposomal (SLIT cisplatin) maximális tolerálható dózisának meghatározása, amelyet 14 naponként adnak be olyan betegeknek, akiknél a tüdőben áttétes, kiújult/progresszív osteosarcoma van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, progresszív vagy visszatérő, magas fokú osteosarcoma, amely áttétes a tüdőben
  • Szövettanilag igazolt, teljesen rosszindulatú, magas fokú csont osteosarcomában szenvedő betegek
  • Mérhető tüdőmetasztázisok
  • Kevesebb, mint 3. fokozatú neuropátiák, a szív- vagy hallásfunkció jelentéktelen csökkenése
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • FEV1 a becsült érték 50%-a vagy nagyobb
  • FEV1/FVC arány 65% ​​vagy nagyobb
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl és SGOT vagy SGPT < 2,5-szerese a normál felső határértéknek
  • ANC ≥ 1000/mm3 és vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3

Kizárási kritériumok:

  • 3. vagy magasabb fokozatú fájdalmas neuropátia, amely korábbi platinatartalmú kezelés után is fennáll
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak módszereket a terhesség elkerülésére
  • Egyidejű szisztémás kemoterápia
  • 2. fokozatú tüdőtoxicitásnál nagyobb
  • Pulmonális atelektázia
  • Reaktív légúti betegség, amely az elmúlt évben kórházi kezelést eredményezett, vagy napi hörgőtágító kezelést igényel
  • Egyidejű súlyos fertőzések
  • Instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapot
  • Legutóbbi nagy műtét vagy mellkasi sugárterápia vagy kemoterápia
  • Jelentős tüdőfibrózis, másodlagos korábbi sugárzás
  • Jelentős lélegeztetési eloszlási rendellenességek
  • Sugárzás vagy premalignus állapotok miatti másodlagos osteosarcoma
  • Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Alacsony fokú osteosarcoma, parostealis vagy periostealis szarkóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisplatin liposomal 24 mg/m2
Az inhalált liposzómás ciszplatint 1 napon keresztül, 14 napos kezelési ciklusban adták be, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Liposzómás ciszplatin
Más nevek:
  • SLIT Ciszplatin
Kísérleti: Cisplatin liposomal 36 mg/m2
A vizsgálat lehetővé tette a liposzómás ciszplatin dózisának 36 mg/m2-re történő emelését, ha nem fordult elő 3. vagy annál magasabb fokú nemkívánatos esemény legalább 3 ciklus 24 mg/m2 adagolása után.
Drog: Liposzómás ciszplatin
Más nevek:
  • SLIT Ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati gyógyszeres kezelést akkor tekintették hatékonynak, ha a lakosság válaszaránya nagyobb, mint 20%, és olyan egyének, akiknél CR vagy PR, vagy akiknek daganatai 3. vagy 4. fokozatú szövettani választ mutattak a műtét idején.
Időkeret: 4-48 hét
4-48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insmed Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Kutatásvezető: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR02-2421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes osteosarcoma

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel