肺転移性骨肉腫の治療のための吸入 SLIT シスプラチン (リポソーム)
2017年7月5日 更新者：Insmed Incorporated
肺に転移した再発/進行性骨肉腫患者の治療における吸入によるSLITシスプラチンの第Ib/IIa相研究
肺に転移性の再発/進行性骨肉腫患者に14日ごとに投与される吸入シスプラチンリポソーム（SLITシスプラチン）の最大耐用量を決定することを目的とした第Ib/IIa相非盲検安全性および有効性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10467
- The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、肺に転移性の進行性または再発性の高悪性度骨肉腫
- 組織学的に証明された完全悪性の高悪性度骨肉腫の患者
- 測定可能な肺転移
- グレード 3 未満の神経障害、心臓または聴覚機能の軽微な低下
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- FEV1 が予測値の 50% 以上
- FEV1/FVC比65%以上
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl
- 総ビリルビン ≤ 1.5mg/dl および SGOT または SGPT が正常上限の 2.5 倍未満
- ANC ≥ 1,000/mm3 および血小板数 ≥ 100,000/mm3
除外基準:
- 以前のプラチナ含有レジメン後に持続するグレード3以上の痛みを伴う神経障害
- 妊娠中または妊娠の可能性があり、妊娠を回避する方法を使用していない患者
- 同時全身化学療法
- グレード2以上の肺毒性
- 肺無気肺
- 過去 1 年以内に入院を余儀なくされた反応性気道疾患、または気管支拡張薬による毎日の治療が必要な反応性気道疾患
- 重篤な感染症の同時発生
- 不安定または重篤な併発病状
- 最近の大手術、胸部放射線療法または化学療法
- 以前の放射線治療に続発する重篤な肺線維症
- 主要な換気分布異常
- 放射線または前癌状態に続発する骨肉腫
- 過去の悪性腫瘍の病歴
- 低悪性度の骨肉腫、傍骨肉腫または骨膜肉腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン リポソーム 24 mg/m2
吸入リポソームシスプラチンは、14 日の治療サイクルで 1 日かけて、最大 6 サイクルの吸入によって投与されました。
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他の名前：
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実験的：シスプラチン リポソーム 36 mg/m2
この研究では、24 mg/m2 で少なくとも 3 サイクルの薬物投与後にグレード 3 以上の有害事象が発生しなかった場合、リポソーム シスプラチンの用量を 36 mg/m2 まで増量することが認められました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集団反応率が20%を超えることが判明し、CRまたはPRを示した患者、または手術時に腫瘍がグレード3または4の組織学的反応を示した場合、研究薬は有効であるとみなされた。
時間枠：4～48週間
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4～48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Renu Gupta, MD、Transave Inc.
- 主任研究者：Richard Gorlick, MD、The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月12日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月17日
試験登録日
最初に提出
2005年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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