Ингаляционная SLIT-цисплатин (липосомальная) для лечения остеосаркомы с метастазами в легкие
5 июля 2017 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза Ib/IIa Исследование SLIT цисплатина путем ингаляции в лечении пациентов с рецидивирующей/прогрессирующей остеосаркомой, метастазирующей в легкие
Открытое исследование безопасности и эффективности фазы Ib/IIa, предназначенное для определения максимально переносимой дозы ингаляционного липосомального цисплатина (SLIT-цисплатин), вводимого каждые 14 дней пациентам с рецидивирующей/прогрессирующей остеосаркомой с метастазами в легкие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная прогрессирующая или рецидивирующая остеосаркома высокой степени злокачественности с метастазами в легкие
- Пациенты с гистологически подтвержденной полностью злокачественной остеосаркомой кости высокой степени злокачественности.
- Поддающиеся измерению легочные метастазы
- Нейропатии менее 3 степени, незначительное снижение сердечной или слуховой функции
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- ОФВ1 50% или более от прогнозируемого значения
- Соотношение FEV1/FVC 65% или выше
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл и SGOT или SGPT < 2,5 раза выше верхней границы нормы
- ANC ≥ 1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
Критерий исключения:
- Болезненная невропатия 3 степени или выше, сохраняющаяся после предшествующей схемы, содержащей платину
- Пациенты, которые беременны или имеют детородный потенциал и не используют методы предотвращения беременности.
- Сопутствующая системная химиотерапия
- Легочная токсичность выше 2 степени
- Легочный ателектаз
- Реактивное заболевание дыхательных путей, приведшее к госпитализации в течение последнего года или требующее ежедневного лечения бронхолитической терапией
- Сопутствующие серьезные инфекции
- Нестабильное или серьезное сопутствующее заболевание
- Недавно перенесенная серьезная хирургическая операция, лучевая терапия или химиотерапия грудной клетки.
- Значительный фиброз легких, вторичный по отношению к предшествующему облучению
- Основные аномалии вентиляционного распределения
- Остеосаркома, вторичная по отношению к радиации или предраковым состояниям
- История предшествующего злокачественного новообразования
- Остеосаркома низкой степени злокачественности, паростальная или периостальная саркома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цисплатин липосомальный 24 мг/м2
Ингаляционный липосомальный цисплатин вводили в течение 1 дня в 14-дневном цикле лечения путем ингаляции в течение максимум 6 циклов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цисплатин липосомальный 36 мг/м2
Исследование допускало увеличение дозы липосомального цисплатина до 36 мг/м2, если не возникало нежелательных явлений степени 3 или выше после как минимум 3 циклов введения препарата в дозе 24 мг/м2.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследуемое лекарство считалось эффективным, если было установлено, что частота ответа в популяции превышает 20%, а также у лиц, которые продемонстрировали CR или PR или чьи опухоли продемонстрировали гистологический ответ 3 или 4 степени во время операции.
Временное ограничение: От 4 до 48 недель
|
От 4 до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
- Главный следователь: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR02-2421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .