Inhalation SLIT Cisplatin (liposomal) pour le traitement de l'ostéosarcome métastatique au poumon
5 juillet 2017 mis à jour par: Insmed Incorporated
Étude de phase Ib/IIa du cisplatine SLIT par inhalation dans le traitement de patients atteints d'ostéosarcome récidivant/progressif métastatique aux poumons
Étude de phase Ib/IIa en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité conçue pour déterminer la dose maximale tolérée de cisplatine liposomal inhalé (cisplatine SLIT) administrée tous les 14 jours à des patients atteints d'ostéosarcome métastatique pulmonaire récidivant/progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ostéosarcome de haut grade progressif ou récurrent histologiquement prouvé métastatique au poumon
- Patients atteints d'ostéosarcome osseux de haut grade entièrement malin prouvé histologiquement
- Métastases pulmonaires mesurables
- Neuropathies inférieures au grade 3, diminutions insignifiantes de la fonction cardiaque ou auditive
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- VEMS de 50 % ou plus de la valeur prédite
- Rapport VEMS/CVF de 65 % ou plus
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl et SGOT ou SGPT < 2,5 fois la limite normale supérieure
- NAN ≥ 1 000/mm3 et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
Critère d'exclusion:
- Neuropathie douloureuse de grade 3 ou plus persistant après un régime antérieur contenant du platine
- Patientes enceintes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes pour éviter une grossesse
- Chimiothérapie systémique concomitante
- Toxicité pulmonaire supérieure au grade 2
- Atélectasie pulmonaire
- Maladie réactive des voies respiratoires ayant entraîné une hospitalisation au cours de la dernière année ou nécessitant un traitement quotidien par bronchodilatateur
- Infections graves concomitantes
- Condition médicale concomitante instable ou grave
- Chirurgie majeure récente ou radiothérapie thoracique ou chimiothérapie
- Fibrose pulmonaire importante secondaire à une radiothérapie antérieure
- Anomalies majeures de distribution ventilatoire
- Ostéosarcome secondaire à une irradiation ou à des affections précancéreuses
- Antécédents de malignité
- Ostéosarcome de bas grade, sarcome parostéal ou périosté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cisplatine liposomal 24 mg/m2
Le cisplatine liposomal inhalé a été administré pendant 1 jour dans un cycle de traitement de 14 jours par inhalation pendant un maximum de 6 cycles.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cisplatine liposomal 36 mg/m2
L'étude a permis une augmentation de la dose de cisplatine liposomale à 36 mg/m2 si aucun événement indésirable de grade 3 ou supérieur ne s'est produit après au moins 3 cycles d'administration du médicament à 24 mg/m2.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le médicament à l'étude devait être considéré comme efficace si le taux de réponse de la population était supérieur à 20 % et les personnes qui présentaient une RC ou une RP ou dont les tumeurs présentaient une réponse histologique de grade 3 ou 4 au moment de la chirurgie.
Délai: 4 à 48 semaines
|
4 à 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
- Chercheur principal: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2005
Première publication (Estimation)
31 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR02-2421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .