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폐로 전이된 골육종 치료를 위한 흡입 SLIT 시스플라틴(리포좀)

2017년 7월 5일 업데이트: Insmed Incorporated

폐로 전이된 재발성/진행성 골육종 환자 치료에서 흡입에 의한 SLIT 시스플라틴의 Ib/IIa상 연구

폐로 전이된 재발성/진행성 골육종 환자에게 14일마다 투여되는 흡입형 시스플라틴 리포솜(SLIT 시스플라틴)의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 고안된 Ib/IIa상 오픈 라벨 안전성 및 효능 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된, 폐로 전이된 진행성 또는 재발성 고급 골육종
  • 조직학적으로 입증된 완전 악성 골육종 환자
  • 측정 가능한 폐 전이
  • 3등급 미만의 신경병증, 심장 또는 청각 기능의 경미한 감소
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 예측값의 50% 이상의 FEV1
  • FEV1/FVC 비율 65% 이상
  • ≤ 1.5 mg/dl의 혈청 크레아티닌
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl 및 SGOT 또는 SGPT < 정상 상한치의 2.5배
  • ANC ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3

제외 기준:

  • 이전의 백금 함유 요법 후에도 지속되는 3등급 이상의 통증성 신경병증
  • 임신 중이거나 가임기 환자로서 임신을 피하는 방법을 사용하지 않는 환자
  • 동시 전신 화학 요법
  • 2등급 이상의 폐 독성
  • 폐 무기폐
  • 지난 1년 이내에 입원한 적이 있거나 매일 기관지 확장제 치료를 요하는 반응성 기도 질환
  • 동시 심각한 감염
  • 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태
  • 최근 대수술 또는 흉부 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 이전 방사선에 부차적인 상당한 폐 섬유증
  • 주요 환기 분포 이상
  • 방사선 또는 전암 상태에 이차적인 골육종
  • 이전 악성 종양의 병력
  • 저등급 골육종, 방골 또는 골막 육종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴 리포솜 24 mg/m2
흡입형 리포솜 시스플라틴은 최대 6주기 동안 흡입에 의해 14일 치료 주기에서 1일에 걸쳐 투여되었다.
의약품: 시스플라틴 리포솜
다른 이름들:
  • 슬릿 시스플라틴
실험적: 시스플라틴 리포솜 36 mg/m2
이 연구는 24mg/m2로 최소 3주기의 약물 투여 후 등급 3 이상의 부작용이 발생하지 않은 경우 리포솜 시스플라틴의 용량을 36mg/m2로 증량할 수 있도록 허용했습니다.
의약품: 시스플라틴 리포솜
다른 이름들:
  • 슬릿 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물은 모집단 반응률이 20%보다 크고 CR 또는 PR을 나타내거나 종양이 수술 시 3등급 또는 4등급 조직학적 반응을 나타내는 개인인 경우 효과적인 것으로 간주되었습니다.
기간: 4~48주
4~48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insmed Incorporated

수사관

  • 연구 의자: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • 수석 연구원: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR02-2421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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