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Inhalación SLIT Cisplatino (liposomal) para el tratamiento del osteosarcoma metastásico al pulmón

5 de julio de 2017 actualizado por: Insmed Incorporated

Estudio de fase Ib/IIa de cisplatino SLIT por inhalación en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma en recaída/progresivo metastásico al pulmón

Estudio abierto de seguridad y eficacia de fase Ib/IIa diseñado para determinar la dosis máxima tolerada de cisplatino liposomal inhalado (cisplatino SLIT) administrado cada 14 días a pacientes con osteosarcoma recidivante/progresivo metastásico al pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteosarcoma de alto grado metastásico al pulmón probado histológicamente, progresivo o recurrente
  • Pacientes con osteosarcoma óseo de alto grado totalmente maligno y comprobado histológicamente
  • Metástasis pulmonares medibles
  • Neuropatías de menos de grado 3, disminuciones insignificantes en la función cardíaca o auditiva
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • FEV1 del 50% o más del valor predicho
  • Relación FEV1/FVC de 65% o más
  • Creatinina sérica de ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl y SGOT o SGPT < 2,5 veces el límite superior normal
  • RAN de ≥ 1.000/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía dolorosa de grado 3 o superior que persiste después de un régimen previo que contiene platino
  • Pacientes embarazadas o en edad fértil que no utilizan métodos para evitar el embarazo
  • Quimioterapia sistémica concurrente
  • Toxicidad pulmonar superior al grado 2
  • atelectasia pulmonar
  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que ha resultado en hospitalización en el último año o que requiere tratamiento diario con terapia broncodilatadora
  • Infecciones graves concurrentes
  • Condición médica concurrente inestable o grave
  • Cirugía mayor reciente o radioterapia torácica o quimioterapia
  • Fibrosis pulmonar significativa secundaria a radiación previa
  • Anomalías importantes en la distribución ventilatoria
  • Osteosarcoma secundario a radiación o condiciones premalignas
  • Historia de malignidad previa
  • Osteosarcoma de bajo grado, sarcoma paróstico o perióstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cisplatino liposomal 24 mg/m2
El cisplatino liposomal inhalado se administró durante 1 día en un ciclo de tratamiento de 14 días por inhalación durante un máximo de 6 ciclos.
Droga: Cisplatino liposomal
Otros nombres:
  • Cisplatino SLIT
Experimental: Cisplatino liposomal 36 mg/m2
El estudio permitió un aumento de la dosis de cisplatino liposomal a 36 mg/m2 si no ocurrían eventos adversos de grado 3 o superior después de al menos 3 ciclos de administración del fármaco a 24 mg/m2.
Droga: Cisplatino liposomal
Otros nombres:
  • Cisplatino SLIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El medicamento del estudio se consideraría eficaz si se determinaba que la tasa de respuesta de la población era superior al 20 % e individuos que demostraron RC o PR o cuyos tumores demostraron una respuesta histológica de grado 3 o 4 en el momento de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 a 48 semanas
4 a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insmed Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Investigador principal: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR02-2421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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