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Inalação SLIT Cisplatina (Liposomal) para o Tratamento de Osteossarcoma Metastático para o Pulmão

5 de julho de 2017 atualizado por: Insmed Incorporated

Estudo Fase Ib/IIa da Cisplatina SLIT por Inalação no Tratamento de Pacientes com Osteossarcoma Recidivante/Progressivo Metastático para o Pulmão

Estudo aberto de segurança e eficácia de Fase Ib/IIa desenvolvido para determinar a dose máxima tolerada de cisplatina lipossomal inalada (SLIT cisplatina) administrada a cada 14 dias a pacientes com osteossarcoma recidivante/progressivo metastático para o pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comprovado histologicamente, osteossarcoma progressivo ou recorrente de alto grau metastático para o pulmão
  • Pacientes com osteossarcoma ósseo de alto grau totalmente maligno comprovado histologicamente
  • Metástases pulmonares mensuráveis
  • Neuropatias menores que grau 3, reduções insignificantes na função cardíaca ou auditiva
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • VEF1 de 50% ou mais do valor previsto
  • Relação VEF1/CVF de 65% ou mais
  • Creatinina sérica de ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl e SGOT ou SGPT < 2,5 vezes o limite superior normal
  • CAN de ≥ 1.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3

Critério de exclusão:

  • Neuropatia dolorosa de grau 3 ou superior persistente após um regime anterior contendo platina
  • Pacientes grávidas ou com potencial para engravidar e que não usam métodos para evitar a gravidez
  • Quimioterapia sistêmica concomitante
  • Toxicidade pulmonar superior a Grau 2
  • Atelectasia pulmonar
  • Doença reativa das vias aéreas que resultou em hospitalização no último ano ou que requer tratamento diário com terapia broncodilatadora
  • Infecções graves concomitantes
  • Condição médica concomitante instável ou grave
  • Cirurgia de grande porte recente ou radioterapia ou quimioterapia torácica
  • Fibrose pulmonar significativa secundária a radiação prévia
  • Principais anormalidades da distribuição ventilatória
  • Osteossarcoma secundário à radiação ou condições pré-malignas
  • História de malignidade prévia
  • Osteossarcoma de baixo grau, sarcoma parosteal ou periosteal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina lipossomal 24 mg/m2
A cisplatina lipossomal inalada foi administrada durante 1 dia em um ciclo de tratamento de 14 dias por inalação por um máximo de 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina lipossomal
Outros nomes:
  • SLIT Cisplatina
Experimental: Cisplatina lipossomal 36 mg/m2
O estudo permitiu um escalonamento da dose de cisplatina lipossomal para 36 mg/m2 se nenhum evento adverso de Grau 3 ou superior ocorresse após pelo menos 3 ciclos de administração do medicamento a 24 mg/m2
Medicamento: Cisplatina lipossomal
Outros nomes:
  • SLIT Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medicação do estudo deveria ser considerada eficaz se a taxa de resposta da população fosse superior a 20% e indivíduos que demonstrassem CR ou PR ou cujos tumores demonstrassem uma resposta histológica de grau 3 ou 4 no momento da cirurgia.
Prazo: 4 a 48 semanas
4 a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insmed Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Investigador principal: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR02-2421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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