Inhalasjons SLIT Cisplatin (liposomal) for behandling av osteosarkom som er metastatisk til lungen
5. juli 2017 oppdatert av: Insmed Incorporated
Fase Ib/IIa-studie av SLIT cisplatin ved inhalasjon ved behandling av pasienter med residiverende/progressiv osteosarkom som er metastasert til lungen
Fase Ib/IIa åpen sikkerhets- og effektstudie designet for å bestemme maksimal tolerert dose av inhalert cisplatin liposomal (SLIT cisplatin) administrert hver 14. dag til pasienter med residiverende/progressiv osteosarkom som er metastasert til lungen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist, progressivt eller tilbakevendende høygradig osteosarkom som metastaserer lungen
- Pasienter med histologisk bevist, fullt ondartet høygradig osteosarkom i bein
- Målbare lungemetastaser
- Mindre enn grad 3 nevropatier, ubetydelig reduksjon i hjerte- eller hørselsfunksjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- FEV1 på 50 % eller høyere av antatt verdi
- FEV1/FVC-forhold på 65 % eller mer
- Serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og SGOT eller SGPT < 2,5 ganger øvre normalgrense
- ANC på ≥ 1 000/mm3 og blodplatetall på ≥ 100 000/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3 eller høyere smertefull nevropati som vedvarer etter et tidligere platinaholdig regime
- Pasienter som er gravide eller er i fertil alder og ikke bruker metoder for å unngå graviditet
- Samtidig systemisk kjemoterapi
- Større enn grad 2 lungetoksisitet
- Pulmonal atelektase
- Reaktiv luftveissykdom som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av det siste året eller som krever daglig behandling med bronkodilatatorbehandling
- Samtidige alvorlige infeksjoner
- Ustabil eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand
- Nylig større operasjon eller thoraxstrålebehandling eller kjemoterapi
- Betydelig lungefibrose sekundært til tidligere stråling
- Store ventilasjonsdistribusjonsavvik
- Osteosarkom sekundært til stråling eller premaligne tilstander
- Historie med tidligere malignitet
- Lavgradig osteosarkom, parostealt eller periostealt sarkom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisplatin liposomalt 24 mg/m2
Inhalert liposomalt cisplatin ble administrert over 1 dag i en 14-dagers behandlingssyklus ved inhalasjon i maksimalt 6 sykluser.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cisplatin liposomalt 36 mg/m2
Studien tillot en doseeskalering av liposomalt cisplatin til 36 mg/m2 dersom ingen bivirkninger av grad 3 eller høyere oppstod etter minst 3 sykluser med legemiddeladministrasjon ved 24 mg/m2
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiemedisinen skulle betraktes som effektiv hvis populasjonsresponsraten ble funnet å være større enn 20 % og personer som demonstrerte en CR eller PR eller hvis svulster demonstrerte en grad 3 eller 4 histologisk respons på operasjonstidspunktet.
Tidsramme: 4 til 48 uker
|
4 til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
- Hovedetterforsker: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR02-2421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .