Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaatio SLIT sisplatiini (liposomaalinen) keuhkoihin metastasoituneen osteosarkooman hoitoon

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Insmed Incorporated

Vaihe Ib/IIa SLIT-sisplatiinin inhalaatiotutkimus potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut/progressiivinen osteosarkooma, joka on metastasoitunut keuhkoihin

Vaiheen Ib/IIa avoin turvallisuus- ja tehotutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää inhaloitavan liposomaalisen sisplatiinin (SLIT-sisplatiinin) suurin siedetty annos, joka annetaan 14 päivän välein potilaille, joilla on uusiutunut/progressiivinen osteosarkooma, joka on metastasoitunut keuhkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, etenevä tai uusiutuva korkealaatuinen osteosarkooma, joka on metastaattinen keuhkoihin
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu, täysin pahanlaatuinen korkea-asteinen luun osteosarkooma
  • Mitattavissa olevat keuhkometastaasit
  • Alle 3. asteen neuropatiat, sydämen tai kuulotoiminnan merkityksetön heikkeneminen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • FEV1 50 % tai suurempi ennustetusta arvosta
  • FEV1/FVC-suhde 65 % tai suurempi
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja SGOT tai SGPT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • ANC ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 3 tai korkeampi kivulias neuropatia, joka jatkuu aikaisemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä menetelmiä raskauden välttämiseksi
  • Samanaikainen systeeminen kemoterapia
  • Suurempi kuin asteen 2 keuhkotoksisuus
  • Keuhkojen atelektaasi
  • Reaktiivinen hengitystiesairaus, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana tai joka vaatii päivittäistä hoitoa bronkodilaattorihoidolla
  • Samanaikaiset vakavat infektiot
  • Epävakaa tai vakava samanaikainen sairaus
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus tai rintakehän sädehoito tai kemoterapia
  • Merkittävä keuhkofibroosi, joka on toissijainen aikaisemman säteilyn vuoksi
  • Merkittävät hengitysjakauman poikkeavuudet
  • Säteilyn tai pahanlaatuisten sairauksien sekundaarinen osteosarkooma
  • Aikaisempi pahanlaatuisuus
  • Matala-asteinen osteosarkooma, parosteaalinen tai periosteaalinen sarkooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalista sisplatiinia 24 mg/m2
Inhaloitavaa liposomaalista sisplatiinia annettiin 1 päivän aikana 14 päivän hoitojaksossa inhaloimalla enintään 6 sykliä.
Lääke: Liposomaalinen sisplatiini
Muut nimet:
  • SLIT Sisplatiini
Kokeellinen: Liposomaalista sisplatiinia 36 mg/m2
Tutkimus salli liposomaalisen sisplatiinin annoksen nostamisen tasolle 36 mg/m2, jos 3. asteen tai sitä korkeamman tason haittavaikutuksia ei ilmennyt vähintään kolmen 24 mg/m2:n lääkeannostelujakson jälkeen.
Lääke: Liposomaalinen sisplatiini
Muut nimet:
  • SLIT Sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkitystä pidettiin tehokkaana, jos väestön vasteprosentin todettiin olevan suurempi kuin 20 % ja henkilöillä, joilla oli CR tai PR tai joiden kasvaimet osoittivat asteen 3 tai 4 histologista vastetta leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 4-48 viikkoa
4-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insmed Incorporated

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Päätutkija: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR02-2421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen osteosarkooma

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa