Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalation SLIT Cisplatin (liposomal) för behandling av osteosarkom som metastaserar i lungan

5 juli 2017 uppdaterad av: Insmed Incorporated

Fas Ib/IIa-studie av SLIT Cisplatin genom inhalation vid behandling av patienter med återfall/progressiv osteosarkom som metastaserar i lungan

Fas Ib/IIa öppen säkerhets- och effektstudie utformad för att fastställa den maximala tolererade dosen av inhalerat cisplatinliposomal (SLIT-cisplatin) administrerat var 14:e dag till patienter med recidiverande/progressivt osteosarkom som metastaserar i lungan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat, progressivt eller återkommande höggradigt osteosarkom som metastaserar i lungan
  • Patienter med histologiskt bevisat, fullt malignt höggradigt benskörtel
  • Mätbara lungmetastaser
  • Mindre än grad 3 neuropatier, obetydlig minskning av hjärt- eller hörselfunktion
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • FEV1 på 50 % eller mer av det förutsagda värdet
  • FEV1/FVC-förhållande på 65 % eller mer
  • Serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och SGOT eller SGPT < 2,5 gånger övre normalgräns
  • ANC på ≥ 1 000/mm3 och trombocytantal på ≥ 100 000/mm3

Exklusions kriterier:

  • Grad 3 eller högre smärtsam neuropati kvarstår efter en tidigare platinainnehållande regim
  • Patienter som är gravida eller i fertil ålder och som inte använder metoder för att undvika graviditet
  • Samtidig systemisk kemoterapi
  • Större än grad 2 lungtoxicitet
  • Pulmonell atelektas
  • Reaktiv luftvägssjukdom som har resulterat i sjukhusvistelse under det senaste året eller som kräver daglig behandling med luftrörsvidgande behandling
  • Samtidiga allvarliga infektioner
  • Instabilt eller allvarligt samtidig medicinskt tillstånd
  • Nyligen genomförd större operation eller thoraxstrålbehandling eller kemoterapi
  • Betydande lungfibros sekundärt till tidigare strålning
  • Stora ventilationsfördelningsavvikelser
  • Osteosarkom sekundärt till strålning eller premaligna tillstånd
  • Historik av tidigare malignitet
  • Låggradigt osteosarkom, parostealt eller periostealt sarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin liposomalt 24 mg/m2
Inhalerat liposomalt cisplatin administrerades under 1 dag i en 14-dagars behandlingscykel genom inhalation under maximalt 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin liposomalt
Andra namn:
  • SLIT Cisplatin
Experimentell: Cisplatin liposomalt 36 mg/m2
Studien möjliggjorde en dosökning av liposomalt cisplatin till 36 mg/m2 om inga biverkningar av grad 3 eller högre inträffade efter minst 3 cykler av läkemedelsadministrering vid 24 mg/m2
Läkemedel: Cisplatin liposomalt
Andra namn:
  • SLIT Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiemedicinen skulle anses effektiv om populationens svarsfrekvens befanns vara större än 20 % och individer som uppvisade en CR eller PR eller vars tumörer visade en grad 3 eller 4 histologisk respons vid tidpunkten för operationen.
Tidsram: 4 till 48 veckor
4 till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Huvudutredare: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR02-2421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteosarkom Metastaserande

Kliniska prövningar på Cisplatin liposomalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera