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Inalazione SLIT Cisplatino (liposomiale) per il trattamento dell'osteosarcoma metastatico al polmone

5 luglio 2017 aggiornato da: Insmed Incorporated

Studio di fase Ib/IIa sul cisplatino SLIT per inalazione nel trattamento di pazienti con osteosarcoma recidivato/progressivo metastatico al polmone

Studio di sicurezza ed efficacia in aperto di fase Ib/IIa progettato per determinare la dose massima tollerata di cisplatino liposomiale per via inalatoria (cisplatino SLIT) somministrato ogni 14 giorni a pazienti con osteosarcoma recidivato/progressivo metastatico al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteosarcoma di alto grado istologicamente provato, progressivo o ricorrente metastatico al polmone
  • Pazienti con osteosarcoma osseo di alto grado, istologicamente provato, completamente maligno
  • Metastasi polmonari misurabili
  • Meno di neuropatie di grado 3, diminuzioni insignificanti della funzione cardiaca o uditiva
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • FEV1 del 50% o superiore al valore previsto
  • Rapporto FEV1/FVC del 65% o superiore
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl e SGOT o SGPT < 2,5 volte il limite normale superiore
  • ANC ≥ 1.000/mm3 e conta piastrinica ≥ 100.000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia dolorosa di grado 3 o superiore persistente dopo un precedente regime contenente platino
  • Pazienti in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi per evitare la gravidanza
  • Chemioterapia sistemica concomitante
  • Tossicità polmonare superiore al grado 2
  • Atelettasia polmonare
  • Malattia reattiva delle vie aeree che ha portato a ricovero nell'ultimo anno o che richiede un trattamento quotidiano con terapia broncodilatatoria
  • Infezioni gravi concomitanti
  • Condizione medica concomitante instabile o grave
  • Recente intervento chirurgico importante o radioterapia toracica o chemioterapia
  • Fibrosi polmonare significativa secondaria a precedente irradiazione
  • Principali anomalie della distribuzione ventilatoria
  • Osteosarcoma secondario a radiazioni o condizioni precancerose
  • Storia di precedente malignità
  • Osteosarcoma di basso grado, sarcoma parostale o periostale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino liposomiale 24 mg/m2
Il cisplatino liposomiale inalato è stato somministrato per 1 giorno in un ciclo di trattamento di 14 giorni per inalazione per un massimo di 6 cicli.
Droga: Cisplatino liposomiale
Altri nomi:
  • SLIT Cisplatino
Sperimentale: Cisplatino liposomiale 36 mg/m2
Lo studio ha consentito un aumento della dose di cisplatino liposomiale a 36 mg/m2 se non si sono verificati eventi avversi di grado 3 o superiore dopo almeno 3 cicli di somministrazione del farmaco a 24 mg/m2
Droga: Cisplatino liposomiale
Altri nomi:
  • SLIT Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il farmaco in studio doveva essere considerato efficace se il tasso di risposta della popolazione risultava superiore al 20% e gli individui che mostravano una CR o PR o i cui tumori mostravano una risposta istologica di grado 3 o 4 al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Da 4 a 48 settimane
Da 4 a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renu Gupta, MD, Transave Inc.
  • Investigatore principale: Richard Gorlick, MD, The Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR02-2421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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