在既往治疗过的慢性淋巴细胞白血病患者中连续输注 Campath-1H，然后皮下注射
2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解是否首先将 CAMPATH-1H 作为静脉注射剂，然后作为皮下注射剂来缩小或减缓慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的疾病生长已经接受了标准治疗。
另一个目标是了解与 CAMPATH-1H 治疗相关的副作用是否不那么严重，方法是先将药物注射到静脉中，然后再皮下注射。
研究概览
详细说明
本次试验的目的是：
- 评估氟达拉滨治疗失败的先前接受过治疗的 CLL 患者对 CAMPATH-1H 连续输注后皮下注射的反应率 (CR+PR)。
- 评估 CAMPATH-1H 以连续输注的形式给予先前接受过治疗的 CLL 患者皮下注射是否会提高药物的耐受性并允许通过该途径输送更高的剂量。
- 评估 CAMPATH-1H 在 24 小时连续输注后皮下注射时的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁（CLL 不会发生在儿科人群中）。
- 签署知情同意书。
- 世界卫生组织 (WHO) 的表现状态为 0、1 或 2。
- 已接受氟达拉滨治疗且对一线治疗无效或在接受基于氟达拉滨的治疗后六个月内复发的 B-CLL 患者。 以前接受过 Campath-1H 治疗的患者符合条件。
- 血清肌酐 <= 2mg/dL，总胆红素 <= 2mg/dL，并且 SGPT <= 正常上限 (ULN) 的 3 倍，除非是由于恶性细胞直接浸润肝脏或肾脏。
排除标准：
- 在暴露于大鼠或小鼠衍生的 CDR 移植人源化单克隆抗体后的过敏反应史。
- 研究开始前 2 周内接受过化疗、免疫疗法或激素疗法。 允许激素替代疗法。 在研究开始前至少 4 周使用单克隆抗体进行过预先治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女或任何育龄患者不愿采取可接受的避孕方式。
- 有HIV阳性病史的患者。
- 活动性继发性恶性肿瘤。
- 活动性不受控制的感染或研究者认为会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的任何主要全身性疾病或其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAMPATH-1H
每天输注 15 mg，连续输注 x 7 天；从第 10 天开始，CAMPATH-1H 30 mg 每周皮下注射 3 次，持续 11 周。
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每天输注 15 mg，持续 24 小时，连续输注 x 7 天（第 1 至 7 天）。
每天在开始输注前即刻制备每 15 mg 剂量。
从第 10 天开始，CAMPATH-1H 以 30 mg 的剂量每周皮下注射 3 次，持续 11 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 CAMPATH-1H 的反应率 (CR+PR)
大体时间：3个月
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比率是对 CAMPATH-1H 有 CR+PR 反应的患者数量，其中 CR 是完全反应，PR 是部分反应 RECIST。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandra Ferrajoli, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月31日
首次发布 (估计)
2005年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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