Infusión continua de Campath-1H seguida de inyecciones subcutáneas en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados previamente

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años (LLC no ocurre en la población pediátrica).
• Consentimiento informado firmado.
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2.
• Pacientes con B-CLL que han recibido fludarabina y son refractarios a la terapia de primera línea o han recaído dentro de los seis meses posteriores a la recepción de la terapia basada en fludarabina. Los pacientes tratados previamente con Campath-1H son elegibles.
• Creatinina sérica <= 2 mg/dL, bilirrubina total <= 2 mg/dL y SGPT <= 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), a menos que se deba a una infiltración directa del hígado o el riñón con células malignas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia, después de la exposición a anticuerpos monoclonales humanizados injertados con CDR derivados de rata o ratón.
• Quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal previas en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio. Se permite la terapia de reemplazo hormonal. Terapia previa con anticuerpos monoclonales durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes o cualquier paciente en edad fértil que no desee practicar una forma aceptable de anticoncepción.
• Pacientes con antecedentes de seropositividad al VIH.
• Malignidad secundaria activa.
• Infección activa no controlada o cualquier enfermedad sistémica importante o de otro tipo que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.