Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af Campath-1H efterfulgt af subkutane injektioner hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det at give CAMPATH-1H først som en injektion i en vene, derefter som en injektion under huden kan skrumpe eller bremse væksten af ​​sygdommen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har allerede modtaget standardbehandling. Et andet mål er at finde ud af, om bivirkningerne i forbindelse med CAMPATH-1H-behandling er mindre alvorlige ved først at give lægemidlet som en indsprøjtning i en vene og derefter som en indsprøjtning under huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er:

  1. For at evaluere responsraten (CR+PR) på CAMPATH-1H givet som kontinuerlig infusion efterfulgt af subkutan injektion hos patienter med tidligere behandlet CLL, som har fejlet fludarabinbehandling.
  2. For at vurdere om CAMPATH-1H givet som en kontinuerlig infusion efterfulgt af subkutane injektioner til patienter med tidligere behandlet CLL vil forbedre tolerabiliteten af ​​midlet og tillade højere doser at blive leveret ad den vej.
  3. For at evaluere farmakokinetikken af ​​CAMPATH-1H, når det gives som en 24 timers kontinuerlig infusion efterfulgt af en subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år (CLL forekommer ikke i den pædiatriske population).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter med B-CLL, som har modtaget fludarabin og enten er refraktære over for frontlinjebehandling eller har fået tilbagefald inden for seks måneder efter at have modtaget fludarabin-baseret behandling. Patienter, der tidligere er behandlet med Campath-1H, er kvalificerede.
  • Serumkreatinin <= 2mg/dL, total bilirubin <= 2mg/dL og SGPT <= 3x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes direkte infiltration af lever eller nyre med maligne celler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for rotte- eller musafledte CDR-podede humaniserede monoklonale antistoffer.
  • Forudgående kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling inden for 2 uger før studiestart. Hormonel substitutionsterapi er tilladt. Forudgående behandling med monoklonale antistoffer i mindst 4 uger før studiestart.
  • Gravide eller ammende kvinder eller enhver patient i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at anvende en acceptabel form for prævention.
  • Patienter med historie med HIV-positivitet.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Aktiv ukontrolleret infektion eller enhver større systemisk eller anden sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAMPATH-1H
15 mg infunderet dagligt til kontinuerlig infusion x 7 dage; startdag 10, CAMPATH-1H 30 mg subkutant tre gange ugentligt i yderligere 11 uger.
Medicin: Campath-1H
15 mg dagligt infunderet over 24 timer, kontinuerlig infusion x 7 dage (dage 1 til 7). Hver 15 mg dosis tilberedes dagligt umiddelbart før start af infusionen. Fra dag 10, CAMPATH-1H administreret i en dosis på 30 mg subkutant tre gange ugentligt i yderligere 11 uger.
Andre navne:
  • Campath
  • Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (CR+PR) til CAMPATH-1H
Tidsramme: 3 måneder
Rate er antallet af patienter med CR+PR-respons på CAMPATH-1H, hvor CR er Complete Response og PR er Partial Response RECIST.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Berlex Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2005

Først opslået (Skøn)

1. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID02-424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Campath-1H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner