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Perfusion continue de Campath-1H suivie d'injections sous-cutanées chez des patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique

27 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'administration de CAMPATH-1H d'abord sous forme d'injection dans une veine, puis sous forme d'injection sous la peau peut réduire ou ralentir la croissance de la maladie chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont déjà reçu un traitement standard. Un autre objectif est de savoir si les effets secondaires liés au traitement CAMPATH-1H sont moins graves en administrant le médicament d'abord sous forme d'injection dans une veine puis sous forme d'injection sous la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cet essai sont :

  1. Évaluer le taux de réponse (RC+PR) à CAMPATH-1H administré en perfusion continue suivie d'une injection sous-cutanée chez les patients atteints de LLC déjà traités et en échec du traitement par la fludarabine.
  2. Évaluer si CAMPATH-1H, administré en perfusion continue suivie d'injections sous-cutanées à des patients atteints de LLC déjà traités, améliorera la tolérabilité de l'agent et permettra d'administrer des doses plus élevées par cette voie.
  3. Évaluer la pharmacocinétique de CAMPATH-1H lorsqu'il est administré en perfusion continue de 24 heures suivie d'une injection sous-cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans (la LLC ne survient pas dans la population pédiatrique).
  • Consentement éclairé signé.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0, 1 ou 2.
  • Patients atteints de LLC-B qui ont reçu de la fludarabine et qui sont réfractaires au traitement de première ligne ou qui ont rechuté dans les six mois suivant le traitement à base de fludarabine. Les patients précédemment traités avec Campath-1H sont éligibles.
  • Créatinine sérique <= 2 mg/dL, bilirubine totale <= 2 mg/dL et SGPT <= 3x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf en cas d'infiltration directe du foie ou des reins par des cellules malignes.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie, suite à une exposition à des anticorps monoclonaux humanisés greffés de CDR dérivés de rat ou de souris.
  • Chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie antérieures dans les 2 semaines précédant le début de l'étude. L'hormonothérapie substitutive est autorisée. Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou toute patiente en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une forme de contraception acceptable.
  • Patients ayant des antécédents de séropositivité au VIH.
  • Tumeur maligne secondaire active.
  • Infection active non contrôlée ou toute maladie systémique majeure ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAMPATH-1H
15 mg perfusés quotidiennement pour une perfusion continue x 7 jours ; à partir du jour 10, CAMPATH-1H 30 mg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 11 semaines supplémentaires.
Médicament: Campath-1H
15 mg par jour en perfusion de 24 heures, en perfusion continue pendant 7 jours (jours 1 à 7). Chaque dose de 15 mg préparée quotidiennement, immédiatement avant le début de la perfusion. À partir du jour 10, CAMPATH-1H administré à la dose de 30 mg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 11 semaines supplémentaires.
Autres noms:
  • Campath
  • Alemtuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RC+PR) à CAMPATH-1H
Délai: 3 mois
Le taux est le nombre de patients avec une réponse CR+PR à CAMPATH-1H où CR est une réponse complète et PR est une réponse partielle RECIST.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Berlex Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2005

Première publication (Estimation)

1 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID02-424

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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