Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjon av Campath-1H etterfulgt av subkutane injeksjoner hos tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

27. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi CAMPATH-1H først som en injeksjon i en blodåre, deretter som en injeksjon under huden kan krympe eller bremse veksten av sykdommen hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har allerede mottatt standardbehandling. Et annet mål er å finne ut om bivirkningene knyttet til CAMPATH-1H-behandling er mindre alvorlige ved å gi stoffet først som en injeksjon i en blodåre og deretter som en injeksjon under huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne rettssaken er:

  1. For å evaluere responsraten (CR+PR) på CAMPATH-1H gitt som kontinuerlig infusjon etterfulgt av subkutan injeksjon hos pasienter med tidligere behandlet KLL som har mislyktes med fludarabinbehandling.
  2. For å evaluere om CAMPATH-1H, gitt som en kontinuerlig infusjon etterfulgt av subkutane injeksjoner til pasienter med tidligere behandlet KLL, vil forbedre tolerabiliteten av midlet og tillate høyere doser å bli levert gjennom den ruten.
  3. For å evaluere farmakokinetikken til CAMPATH-1H når det gis som en 24 timers kontinuerlig infusjon etterfulgt av en subkutan injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år (KLL forekommer ikke i den pediatriske populasjonen).
  • Signert informert samtykke.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Pasienter med B-KLL som har mottatt fludarabin og som enten er refraktære overfor frontlinjebehandling eller har fått tilbakefall innen seks måneder etter at de har mottatt fludarabinbasert behandling. Pasienter som tidligere er behandlet med Campath-1H er kvalifisert.
  • Serumkreatinin <= 2mg/dL, total bilirubin <= 2mg/dL og SGPT <= 3x øvre normalgrense (ULN) med mindre det skyldes direkte infiltrasjon av lever eller nyre med ondartede celler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anafylaksi i anamnesen etter eksponering for rotte- eller musavledede CDR-podede humaniserte monoklonale antistoffer.
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling innen 2 uker før studiestart. Hormonell erstatningsbehandling er tillatt. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer i minst 4 uker før studiestart.
  • Gravide eller ammende kvinner eller enhver pasient i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon.
  • Pasienter med historie med HIV-positivitet.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon eller enhver større systemisk eller annen sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAMPATH-1H
15 mg infundert daglig for kontinuerlig infusjon x 7 dager; start dag 10, CAMPATH-1H 30 mg subkutant tre ganger ukentlig i ytterligere 11 uker.
Legemiddel: Campath-1H
15 mg daglig infundert over 24 timer, kontinuerlig infusjon x 7 dager (dag 1 til 7). Hver 15 mg dose tilberedes daglig, rett før start av infusjonen. Fra dag 10, administrert CAMPATH-1H i en dose på 30 mg subkutant tre ganger ukentlig i ytterligere 11 uker.
Andre navn:
  • Campath
  • Alemtuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (CR+PR) til CAMPATH-1H
Tidsramme: 3 måneder
Rate er antall pasienter med CR+PR-respons på CAMPATH-1H der CR er komplett respons og PR er delvis respons RECIST.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Berlex Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID02-424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Campath-1H

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere