Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze Campath-1H následovaná subkutánními injekcemi u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podávání CAMPATH-1H nejprve jako injekce do žíly a poté jako injekce pod kůži může zmenšit nebo zpomalit růst onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří mají již absolvovali standardní terapii. Dalším cílem je zjistit, zda jsou vedlejší účinky související s léčbou přípravkem CAMPATH-1H méně závažné podáním léku nejprve jako injekce do žíly a poté jako injekce pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účely této zkoušky jsou:

  1. Vyhodnotit míru odpovědi (CR+PR) na CAMPATH-1H podávaný jako kontinuální infuze následovaná subkutánní injekcí u pacientů s dříve léčenou CLL, u kterých selhala léčba fludarabinem.
  2. Vyhodnotit, zda CAMPATH-1H podávaný jako kontinuální infuze následovaná subkutánními injekcemi pacientům s dříve léčenou CLL zlepší snášenlivost látky a umožní podání vyšších dávek touto cestou.
  3. Vyhodnotit farmakokinetiku CAMPATH-1H při podávání jako 24hodinová kontinuální infuze následovaná subkutánní injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let (CLL se u dětské populace nevyskytuje).
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti s B-CLL, kteří dostávali fludarabin a jsou buď refrakterní na léčbu v první linii, nebo u kterých došlo k relapsu do šesti měsíců od léčby na bázi fludarabinu. Pacienti dříve léčení Campath-1H jsou způsobilí.
  • Sérový kreatinin <= 2 mg/dl, celkový bilirubin <= 2 mg/dl a SGPT <= 3x horní hranice normy (ULN), pokud nejsou způsobeny přímou infiltrací jater nebo ledvin maligními buňkami.

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe v anamnéze po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám s naroubovanými CDR z potkanů ​​nebo myší.
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie během 2 týdnů před zahájením studie. Hormonální substituční léčba je povolena. Předchozí léčba monoklonálními protilátkami po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Pacienti s HIV pozitivitou v anamnéze.
  • Aktivní sekundární malignita.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce nebo jakékoli závažné systémové nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAMPATH-1H
15 mg podávaných denně v kontinuální infuzi x 7 dní; počínaje dnem 10, CAMPATH-1H 30 mg subkutánně třikrát týdně po dobu dalších 11 týdnů.
Lék: Campath-1H
15 mg denně infuzí po dobu 24 hodin, kontinuální infuze x 7 dní (dny 1 až 7). Každá dávka 15 mg se připravuje denně bezprostředně před zahájením infuze. Počínaje dnem 10 byl CAMPATH-1H podáván v dávce 30 mg subkutánně třikrát týdně po dobu dalších 11 týdnů.
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Alemtuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy (CR+PR) na CAMPATH-1H
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence je počet pacientů s odpovědí CR+PR na CAMPATH-1H, kde CR je úplná odpověď a PR je částečná odpověď RECIST.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Berlex Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Campath-1H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit