- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00102661
A Campath-1H folyamatos infúziója, majd szubkután injekciók a korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a CAMPATH-1H beadása először vénába adott injekcióként, majd bőr alá adott injekcióként csökkentheti-e vagy lassíthatja-e a betegség növekedését krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. már kapott standard terápiát.
Egy másik cél annak megismerése, hogy a CAMPATH-1H kezeléssel kapcsolatos mellékhatások kevésbé súlyosak-e úgy, hogy a gyógyszert először vénába adják be, majd bőr alá.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A próba céljai a következők:
- A CAMPATH-1H-ra adott válaszarány (CR+PR) értékelése folyamatos infúzióban, majd szubkután injekcióban olyan, korábban kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a fludarabin-terápia sikertelen volt.
- Annak értékelésére, hogy a korábban kezelt CLL-ben szenvedő betegeknek folyamatos infúzióban, majd szubkután injekcióban adott CAMPATH-1H javítja-e a szer tolerálhatóságát, és lehetővé teszi-e nagyobb dózisok bejuttatását ezen az úton.
- A CAMPATH-1H farmakokinetikájának értékelése 24 órás folyamatos infúzióban, majd szubkután injekcióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év (CLL nem fordul elő gyermekpopulációban).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- Olyan B-CLL-ben szenvedő betegek, akik fludarabint kaptak, és vagy refrakterek a frontvonal terápiára, vagy a fludarabin-alapú kezeléstől számított hat hónapon belül kiújultak. A korábban Campath-1H-val kezelt betegek jogosultak.
- A szérum kreatinin <= 2 mg/dl, az összbilirubin <= 2 mg/dl, és az SGPT <= a normál felső határának 3-szorosa (ULN), kivéve, ha a máj vagy a vese rosszindulatú sejtekkel való közvetlen beszűrődése miatt.
Kizárási kritériumok:
- Patkány- vagy egéreredetű CDR-graftolt humanizált monoklonális antitestekkel való expozíciót követően anamnézisben előforduló anafilaxia.
- Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül. A hormonpótló terápia megengedett. Monoklonális antitestekkel végzett előzetes kezelés legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.
- Terhes vagy szoptató nők vagy bármely fogamzóképes korú beteg, aki nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-pozitivitás szerepel.
- Aktív másodlagos rosszindulatú daganat.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy bármely súlyos szisztémás vagy egyéb betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KAMPÁT-1H
Napi 15 mg infúzióban folyamatos infúzióhoz 7 napig; a 10. naptól kezdve CAMPATH-1H 30 mg szubkután hetente háromszor további 11 héten keresztül.
|
Napi 15 mg infúzió 24 órán keresztül, folyamatos infúzió x 7 nap (1-7. nap).
Minden napi 15 mg-os adag, közvetlenül az infúzió megkezdése előtt.
A 10. naptól kezdődően a CAMPATH-1H-t 30 mg-os dózisban szubkután adják hetente háromszor további 11 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszarány (CR+PR) a CAMPATH-1H-ra
Időkeret: 3 hónap
|
Az arány a CAMPATH-1H-ra CR+PR választ adó betegek száma, ahol a CR a teljes válasz, a PR pedig a részleges válasz RECIST.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Alemtuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID02-424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Camppath-1H
-
M.D. Anderson Cancer CenterVisszavont
-
Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerIsmeretlenB-sejtes krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezvePerifériás T-sejtes limfómákKanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveLeukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtesJapán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut limfocitás leukémiaFranciaország
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...BefejezveLimfóma, T-sejt, PerifériásOlaszország
-
Mayo ClinicUniversity of Chicago; Immune Tolerance Network (ITN)BefejezveTranszplantáció, májEgyesült Államok
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveMielodiszpláziás szindrómákEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveMyositis, zárványtestEgyesült Államok