Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Campath-1H folyamatos infúziója, majd szubkután injekciók a korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a CAMPATH-1H beadása először vénába adott injekcióként, majd bőr alá adott injekcióként csökkentheti-e vagy lassíthatja-e a betegség növekedését krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. már kapott standard terápiát. Egy másik cél annak megismerése, hogy a CAMPATH-1H kezeléssel kapcsolatos mellékhatások kevésbé súlyosak-e úgy, hogy a gyógyszert először vénába adják be, majd bőr alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba céljai a következők:

  1. A CAMPATH-1H-ra adott válaszarány (CR+PR) értékelése folyamatos infúzióban, majd szubkután injekcióban olyan, korábban kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a fludarabin-terápia sikertelen volt.
  2. Annak értékelésére, hogy a korábban kezelt CLL-ben szenvedő betegeknek folyamatos infúzióban, majd szubkután injekcióban adott CAMPATH-1H javítja-e a szer tolerálhatóságát, és lehetővé teszi-e nagyobb dózisok bejuttatását ezen az úton.
  3. A CAMPATH-1H farmakokinetikájának értékelése 24 órás folyamatos infúzióban, majd szubkután injekcióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év (CLL nem fordul elő gyermekpopulációban).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Olyan B-CLL-ben szenvedő betegek, akik fludarabint kaptak, és vagy refrakterek a frontvonal terápiára, vagy a fludarabin-alapú kezeléstől számított hat hónapon belül kiújultak. A korábban Campath-1H-val kezelt betegek jogosultak.
  • A szérum kreatinin <= 2 mg/dl, az összbilirubin <= 2 mg/dl, és az SGPT <= a normál felső határának 3-szorosa (ULN), kivéve, ha a máj vagy a vese rosszindulatú sejtekkel való közvetlen beszűrődése miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Patkány- vagy egéreredetű CDR-graftolt humanizált monoklonális antitestekkel való expozíciót követően anamnézisben előforduló anafilaxia.
  • Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül. A hormonpótló terápia megengedett. Monoklonális antitestekkel végzett előzetes kezelés legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy bármely fogamzóképes korú beteg, aki nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-pozitivitás szerepel.
  • Aktív másodlagos rosszindulatú daganat.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy bármely súlyos szisztémás vagy egyéb betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KAMPÁT-1H
Napi 15 mg infúzióban folyamatos infúzióhoz 7 napig; a 10. naptól kezdve CAMPATH-1H 30 mg szubkután hetente háromszor további 11 héten keresztül.
Drog: Camppath-1H
Napi 15 mg infúzió 24 órán keresztül, folyamatos infúzió x 7 nap (1-7. nap). Minden napi 15 mg-os adag, közvetlenül az infúzió megkezdése előtt. A 10. naptól kezdődően a CAMPATH-1H-t 30 mg-os dózisban szubkután adják hetente háromszor további 11 héten keresztül.
Más nevek:
  • Camppath
  • Alemtuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (CR+PR) a CAMPATH-1H-ra
Időkeret: 3 hónap
Az arány a CAMPATH-1H-ra CR+PR választ adó betegek száma, ahol a CR a teljes válasz, a PR pedig a részleges válasz RECIST.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Berlex Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-424

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel