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治療歴のある慢性リンパ性白血病患者におけるカンパス-1Hの持続注入とそれに続く皮下注射

2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、CAMPATH-1H を最初に静脈注射として投与し、次に皮膚の下に注射することで、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の病気の進行を縮小または遅らせることができるかどうかを調べることです。すでに標準治療を受けています。 もう 1 つの目標は、CAMPATH-1H 治療に関連する副作用が、最初に静脈内注射として投与し、次に皮下注射として投与することによって、それほど深刻ではないかどうかを知ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は次のとおりです。

  1. フルダラビン療法に失敗した以前に治療を受けた CLL 患者に、持続注入とそれに続く皮下注射として与えられた CAMPATH-1H に対する奏効率 (CR+PR) を評価すること。
  2. 治療歴のある CLL 患者に CAMPATH-1H を持続注入し、続いて皮下注射することで、薬剤の忍容性が向上し、その経路でより高用量を投与できるかどうかを評価すること。
  3. CAMPATH-1H を 24 時間持続注入し、続いて皮下注射した場合の薬物動態を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳 (小児集団では CLL は発生しません)。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 0、1、または 2 の世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス。
  • フルダラビンを投与され、初期治療に難治性であるか、フルダラビンベースの治療から6か月以内に再発したB-CLL患者。 以前に Campath-1H で治療された患者は適格です。
  • -血清クレアチニン<= 2mg / dL、総ビリルビン<= 2mg / dL、およびSGPT <=正常上限の3倍（ULN）悪性細胞による肝臓または腎臓の直接浸潤による場合を除きます。

除外基準:

  • -ラットまたはマウス由来のCDR移植ヒト化モノクローナル抗体への暴露後のアナフィラキシーの過去の病歴。
  • -研究開始前2週間以内の以前の化学療法、免疫療法、またはホルモン療法。 ホルモン補充療法は許可されています。 -研究開始前の少なくとも4週間のモノクローナル抗体による以前の治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊法を実践することを望まない出産可能年齢の患者。
  • -HIV陽性の病歴を持つ患者。
  • アクティブな二次悪性腫瘍。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げ、患者の安全を損なうか、研究結果の解釈を妨げる可能性のある、制御されていない活動性感染症または主要な全身性またはその他の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAMPATH-1H
連続注入 x 7 日間、毎日 15 mg 注入。 10 日目から CAMPATH-1H 30 mg を週 3 回皮下投与し、さらに 11 週間。
薬：キャンパス-1H
24 時間かけて 1 日 15 mg を注入、連続注入 x 7 日間 (1 日目から 7 日目)。 注入を開始する直前に、毎日 15 mg の用量を調製します。 10 日目から、CAMPATH-1H を 30 mg の用量で週 3 回、さらに 11 週間皮下投与しました。
他の名前：
  • キャンパス
  • アレムツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAMPATH-1H に対する応答率 (CR+PR)
時間枠：3ヶ月
率は、CAMPATH-1H に対する CR+PR 反応を示す患者の数です。ここで、CR は完全反応、PR は部分反応 RECIST です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Berlex Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Ferrajoli, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月27日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID02-424

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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