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Infusão contínua de Campath-1H seguida de injeções subcutâneas em pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica

27 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a administração de CAMPATH-1H primeiro como uma injeção na veia e depois como uma injeção sob a pele pode encolher ou retardar o crescimento da doença em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que têm já receberam terapia padrão. Outro objetivo é saber se os efeitos colaterais relacionados ao tratamento com CAMPATH-1H são menos graves, administrando o medicamento primeiro como uma injeção na veia e depois sob a pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os propósitos deste ensaio são:

  1. Avaliar a taxa de resposta (CR+PR) ao CAMPATH-1H administrado como infusão contínua seguida de injeção subcutânea em pacientes com LLC previamente tratados que falharam na terapia com fludarabina.
  2. Avaliar se o CAMPATH-1H, administrado em infusão contínua seguida de injeções subcutâneas a pacientes com LLC previamente tratada, melhorará a tolerabilidade do agente e permitirá que doses mais altas sejam administradas por essa via.
  3. Avaliar a farmacocinética do CAMPATH-1H quando administrado em infusão contínua de 24 horas seguida de injeção subcutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos (CLL não ocorre na população pediátrica).
  • Consentimento informado assinado.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0, 1 ou 2.
  • Pacientes com B-CLL que receberam fludarabina e são refratários à terapia de primeira linha ou recaíram dentro de seis meses após receberem a terapia à base de fludarabina. Os pacientes previamente tratados com Campath-1H são elegíveis.
  • Creatinina sérica <= 2mg/dL, bilirrubina total <= 2mg/dL e SGPT <= 3x limite superior do normal (LSN), a menos que devido à infiltração direta do fígado ou rim com células malignas.

Critério de exclusão:

  • História passada de anafilaxia, após exposição a anticorpos monoclonais humanizados enxertados com CDR derivados de ratos ou camundongos.
  • Quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia hormonal dentro de 2 semanas antes do início do estudo. A terapia de reposição hormonal é permitida. Terapia anterior com anticorpos monoclonais por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou qualquer paciente em idade fértil que não queira praticar uma forma aceitável de contracepção.
  • Pacientes com história de HIV positivo.
  • Malignidade secundária ativa.
  • Infecção ativa não controlada ou qualquer doença sistêmica importante ou outra doença que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAMPANHA-1H
15 mg infundidos diariamente para infusão contínua x 7 dias; começando no dia 10, CAMPATH-1H 30 mg por via subcutânea três vezes por semana durante 11 semanas adicionais.
Medicamento: Campath-1H
15 mg por dia infundidos durante 24 horas, infusão contínua x 7 dias (dias 1 a 7). Cada dose de 15 mg preparada diariamente, imediatamente antes do início da infusão. A partir do dia 10, CAMPATH-1H administrado na dose de 30 mg por via subcutânea três vezes por semana durante 11 semanas adicionais.
Outros nomes:
  • Acampamento
  • Alentuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR+PR) para CAMPATH-1H
Prazo: 3 meses
A taxa é o número de pacientes com resposta CR+PR para CAMPATH-1H, onde CR é resposta completa e PR é resposta parcial RECIST.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Berlex Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID02-424

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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