Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия Campath-1H с последующими подкожными инъекциями ранее леченным пациентам с хроническим лимфоцитарным лейкозом

27 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли введение CAMPATH-1H сначала в виде инъекции в вену, а затем в виде инъекции под кожу уменьшить или замедлить рост заболевания у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), у которых есть уже получали стандартную терапию. Другая цель состоит в том, чтобы узнать, менее ли серьезны побочные эффекты, связанные с лечением CAMPATH-1H, путем введения препарата сначала в виде инъекции в вену, а затем в виде инъекции под кожу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого испытания:

  1. Оценить частоту ответа (CR+PR) на CAMPATH-1H, вводимый в виде непрерывной инфузии с последующей подкожной инъекцией у пациентов с ранее леченным ХЛЛ, у которых терапия флударабином оказалась неэффективной.
  2. Оценить, будет ли CAMPATH-1H, вводимая в виде непрерывной инфузии с последующими подкожными инъекциями пациентам с ранее леченным ХЛЛ, улучшать переносимость агента и позволит доставлять более высокие дозы этим путем.
  3. Оценить фармакокинетику CAMPATH-1H при введении в виде 24-часовой непрерывной инфузии с последующей подкожной инъекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет (ХЛЛ не встречается у детей).
  • Подписанное информированное согласие.
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2.
  • Пациенты с В-ХЛЛ, получавшие флударабин и либо невосприимчивые к первой терапии, либо у которых возник рецидив в течение шести месяцев после лечения на основе флударабина. Пациенты, ранее получавшие лечение Campath-1H, имеют право на участие.
  • Креатинин сыворотки <= 2 мг/дл, общий билирубин <= 2 мг/дл и SGPT <= 3-кратный верхний предел нормы (ВГН), за исключением случаев прямой инфильтрации печени или почек злокачественными клетками.

Критерий исключения:

  • Анафилаксия в анамнезе после воздействия крысиных или мышиных гуманизированных моноклональных антител с трансплантированными CDR.
  • Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия в течение 2 недель до начала исследования. Заместительная гормональная терапия разрешена. Предварительная терапия моноклональными антителами в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
  • Беременные или кормящие женщины или любой пациент детородного возраста, не желающий применять приемлемую форму контрацепции.
  • Пациенты с положительным ВИЧ-статусом в анамнезе.
  • Активное вторичное злокачественное новообразование.
  • Активная неконтролируемая инфекция или любое серьезное системное или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАМПАТ-1Н
15 мг вводят ежедневно для непрерывной инфузии x 7 дней; начиная с 10-го дня, CAMPATH-1H 30 мг подкожно три раза в неделю в течение 11 дополнительных недель.
Лекарство: Кампат-1Н
15 мг в сутки в течение 24 часов, непрерывная инфузия x 7 дней (дни с 1 по 7). Каждую дозу 15 мг готовят ежедневно, непосредственно перед началом инфузии. Начиная с 10-го дня, CAMPATH-1H вводили в дозе 30 мг подкожно три раза в неделю в течение дополнительных 11 недель.
Другие имена:
  • Кампат
  • Алемтузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика (CR+PR) на CAMPATH-1H
Временное ограничение: 3 месяца
Частота представляет собой количество пациентов с ответом CR + PR на CAMPATH-1H, где CR — это полный ответ, а PR — частичный ответ RECIST.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Berlex Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID02-424

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кампат-1Н

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться