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이전에 치료를 받은 만성림프구성백혈병 환자에서 Campath-1H의 지속적인 주입 후 피하주사

2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 CAMPATH-1H를 먼저 정맥 주사로 투여한 다음 피하 주사로 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 질병 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다. 이미 표준 치료를 받았습니다. 또 다른 목표는 CAMPATH-1H 치료와 관련된 부작용이 약물을 먼저 정맥에 주사한 다음 피부 아래에 주사함으로써 덜 심각한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 플루다라빈 요법에 실패한 이전에 치료받은 CLL 환자에게 연속 주입 후 피하 주사로 제공된 CAMPATH-1H에 대한 반응률(CR+PR)을 평가합니다.
  2. 이전에 치료받은 CLL 환자에게 연속 주입 후 피하 주사로 제공되는 CAMPATH-1H가 약제의 내약성을 개선하고 해당 경로를 통해 더 많은 용량을 전달할 수 있는지 여부를 평가합니다.
  3. 24시간 연속 주입 후 피하 주사로 제공되는 경우 CAMPATH-1H의 약동학을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18세(CLL은 소아 인구에서 발생하지 않음).
  • 서명된 동의서.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0, 1 또는 2.
  • 플루다라빈을 투여받았고 일선 요법에 불응하거나 플루다라빈 기반 요법을 받은 후 6개월 이내에 재발한 B-CLL 환자. 이전에 Campath-1H로 치료받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 <= 2mg/dL, 총 빌리루빈 <= 2mg/dL 및 SGPT <= 정상 상한치(ULN)의 3배.

제외 기준:

  • 래트 또는 마우스 유래 CDR 이식 인간화 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스의 과거 병력.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법. 호르몬 대체 요법이 허용됩니다. 연구 시작 전 최소 4주 동안 단클론 항체를 사용한 선행 요법.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임기 환자는 허용되는 형태의 피임을 원하지 않습니다.
  • HIV 양성 병력이 있는 환자.
  • 활성 이차 악성 종양.
  • 통제되지 않는 활동성 감염 또는 임의의 주요 전신 또는 기타 질병은 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAMPATH-1H
연속 주입을 위해 매일 15mg 주입 x 7일; 10일째부터 CAMPATH-1H 30mg을 매주 3회 추가 11주 동안 피하 투여합니다.
의약품: Campath-1H
매일 15mg씩 24시간 동안 연속 주입 x 7일(1~7일). 주입을 시작하기 직전에 각 15mg 용량을 매일 준비합니다. 10일째부터 CAMPATH-1H를 추가로 11주 동안 매주 3회 30mg의 용량으로 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 캠프패스
  • 알렘투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAMPATH-1H에 대한 응답률(CR+PR)
기간: 3 개월
비율은 CAMPATH-1H에 대한 CR+PR 반응이 있는 환자의 수이며 여기서 CR은 완전 반응이고 PR은 부분 반응 RECIST입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Berlex Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID02-424

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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