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Kontinuierliche Infusion von Campath-1H, gefolgt von subkutanen Injektionen bei zuvor behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verabreichung von CAMPATH-1H zuerst als Injektion in eine Vene und dann als Injektion unter die Haut das Wachstum der Krankheit bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) schrumpfen oder verlangsamen kann bereits eine Standardtherapie erhalten haben. Ein weiteres Ziel besteht darin, herauszufinden, ob die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der CAMPATH-1H-Behandlung weniger schwerwiegend sind, wenn das Medikament zuerst als Injektion in eine Vene und dann als Injektion unter die Haut verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwecke dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Ansprechrate (CR+PR) auf CAMPATH-1H als kontinuierliche Infusion gefolgt von einer subkutanen Injektion bei Patienten mit vorbehandelter CLL, bei denen die Fludarabin-Therapie fehlgeschlagen ist.
  2. Bewertung, ob CAMPATH-1H, verabreicht als kontinuierliche Infusion, gefolgt von subkutanen Injektionen bei Patienten mit zuvor behandelter CLL, die Verträglichkeit des Wirkstoffs verbessert und die Verabreichung höherer Dosen auf diesem Weg ermöglicht.
  3. Bewertung der Pharmakokinetik von CAMPATH-1H bei Verabreichung als 24-stündige kontinuierliche Infusion, gefolgt von einer subkutanen Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre (CLL tritt bei Kindern und Jugendlichen nicht auf).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2.
  • Patienten mit B-CLL, die Fludarabin erhalten haben und entweder gegenüber einer Erstlinientherapie refraktär sind oder innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt einer auf Fludarabin basierenden Therapie einen Rückfall erlitten haben. Patienten, die zuvor mit Campath-1H behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Serumkreatinin <= 2 mg/dL, Gesamtbilirubin <= 2 mg/dL und SGPT <= 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies ist auf eine direkte Infiltration der Leber oder Niere mit malignen Zellen zurückzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie nach Kontakt mit Ratten- oder Maus-abgeleiteten CDR-grafted humanisierten monoklonalen Antikörpern.
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn. Eine Hormonersatztherapie ist erlaubt. Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten mit HIV-Positivität in der Vorgeschichte.
  • Aktive sekundäre Malignität.
  • Aktive unkontrollierte Infektion oder eine schwere systemische oder andere Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAMPATH-1H
15 mg täglich infundiert für kontinuierliche Infusion x 7 Tage; ab Tag 10 CAMPATH-1H 30 mg subkutan dreimal wöchentlich für weitere 11 Wochen.
Arzneimittel: Campath-1H
15 mg täglich als Infusion über 24 Stunden, Dauerinfusion x 7 Tage (Tage 1 bis 7). Jede 15-mg-Dosis wird täglich unmittelbar vor Beginn der Infusion zubereitet. Beginnend mit Tag 10 wurde CAMPATH-1H in einer Dosis von 30 mg subkutan dreimal wöchentlich für 11 weitere Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Campath
  • Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (CR+PR) auf CAMPATH-1H
Zeitfenster: 3 Monate
Rate ist die Anzahl der Patienten mit CR+PR-Ansprechen auf CAMPATH-1H, wobei CR vollständiges Ansprechen und PR partielles Ansprechen RECIST ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Berlex Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID02-424

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