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Infusione continua di Campath-1H seguita da iniezioni sottocutanee in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di CAMPATH-1H prima come iniezione in vena, poi come iniezione sotto la pelle può ridurre o rallentare la crescita della malattia in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno già ricevuto la terapia standard. Un altro obiettivo è sapere se gli effetti collaterali correlati al trattamento con CAMPATH-1H sono meno gravi somministrando il farmaco prima come iniezione in una vena e poi come iniezione sotto la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo processo sono:

  1. È stato valutato il tasso di risposta (CR+PR) a CAMPATH-1H somministrato come infusione continua seguita da iniezione sottocutanea in pazienti con CLL precedentemente trattati che hanno fallito la terapia con fludarabina.
  2. Valutare se CAMPATH-1H, somministrato come infusione continua seguita da iniezioni sottocutanee a pazienti con CLL precedentemente trattata, migliorerà la tollerabilità dell'agente e consentirà la somministrazione di dosi più elevate attraverso tale via.
  3. Valutare la farmacocinetica di CAMPATH-1H quando somministrato come infusione continua di 24 ore seguita da un'iniezione sottocutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni (la CLL non si verifica nella popolazione pediatrica).
  • Consenso informato firmato.
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2.
  • Pazienti con B-CLL che hanno ricevuto fludarabina e sono refrattari alla terapia di prima linea o hanno avuto una ricaduta entro sei mesi dalla ricezione della terapia a base di fludarabina. Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con Campath-1H.
  • Creatinina sierica <= 2 mg/dL, bilirubina totale <= 2 mg/dL e SGPT <= 3 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuto a infiltrazione diretta del fegato o del rene con cellule maligne.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di anafilassi, a seguito di esposizione ad anticorpi monoclonali umanizzati innestati CDR derivati ​​da ratto o topo.
  • - Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio. È consentita la terapia ormonale sostitutiva. Precedente terapia con anticorpi monoclonali per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Donne incinte o che allattano o qualsiasi paziente in età fertile che non voglia praticare una forma accettabile di contraccezione.
  • Pazienti con storia di positività all'HIV.
  • Malignità secondaria attiva.
  • Infezione attiva incontrollata o qualsiasi grave malattia sistemica o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMPATH-1H
15 mg infusi al giorno per infusione continua x 7 giorni; a partire dal giorno 10, CAMPATH-1H 30 mg per via sottocutanea tre volte alla settimana per ulteriori 11 settimane.
Droga: Campath-1H
15 mg al giorno infusi nell'arco di 24 ore, infusione continua x 7 giorni (giorni da 1 a 7). Ogni dose da 15 mg preparata giornalmente, immediatamente prima di iniziare l'infusione. A partire dal giorno 10, CAMPATH-1H somministrato alla dose di 30 mg per via sottocutanea tre volte alla settimana per ulteriori 11 settimane.
Altri nomi:
  • Campath
  • Alemtuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR+PR) a CAMPATH-1H
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale è il numero di pazienti con risposta CR+PR a CAMPATH-1H dove CR è risposta completa e PR è risposta parziale RECIST.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Berlex Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID02-424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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