Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie van Campath-1H gevolgd door subcutane injecties bij eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie

27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het geven van CAMPATH-1H eerst als een injectie in een ader en vervolgens als een injectie onder de huid de groei van de ziekte kan doen afnemen of vertragen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die al standaardtherapie gekregen. Een ander doel is om te leren of de bijwerkingen die verband houden met de behandeling met CAMPATH-1H minder ernstig zijn door het medicijn eerst als een injectie in een ader en vervolgens als een injectie onder de huid te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze proef zijn:

  1. Om het responspercentage (CR+PR) op CAMPATH-1H te evalueren, gegeven als continue infusie gevolgd door subcutane injectie bij patiënten met eerder behandelde CLL bij wie behandeling met fludarabine niet is aangeslagen.
  2. Om te evalueren of CAMPATH-1H, gegeven als een continu infuus gevolgd door subcutane injecties aan patiënten met eerder behandelde CLL, de verdraagbaarheid van het middel zal verbeteren en het mogelijk zal maken om via die route hogere doses af te geven.
  3. Om de farmacokinetiek van CAMPATH-1H te evalueren bij toediening als een continue infusie van 24 uur gevolgd door een subcutane injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar (CLL komt niet voor bij pediatrische patiënten).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0, 1 of 2.
  • Patiënten met B-CLL die fludarabine hebben gekregen en ongevoelig zijn voor eerstelijnstherapie of die binnen zes maanden na de behandeling met fludarabine zijn teruggevallen. Patiënten die eerder zijn behandeld met Campath-1H komen in aanmerking.
  • Serumcreatinine <= 2 mg/dl, totaal bilirubine <= 2 mg/dl en SGPT <= 3x bovengrens van normaal (ULN), tenzij als gevolg van directe infiltratie van de lever of nier met kwaadaardige cellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van anafylaxie, na blootstelling aan van ratten of muizen afgeleide CDR-geënte gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
  • Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie. Hormonale substitutietherapie is toegestaan. Voorafgaande therapie met monoklonale antilichamen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Zwangere of zogende vrouwen of elke patiënt in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie wil toepassen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hiv-positiviteit.
  • Actieve secundaire maligniteit.
  • Actieve ongecontroleerde infectie of een ernstige systemische of andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven zou belemmeren, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAMPAAT-1H
15 mg dagelijks geïnfundeerd voor continue infusie x 7 dagen; vanaf dag 10, CAMPATH-1H 30 mg subcutaan driemaal per week gedurende 11 extra weken.
Geneesmiddel: Campath-1H
15 mg per dag geïnfundeerd gedurende 24 uur, continu infuus x 7 dagen (dag 1 tot en met 7). Elke dag bereide dosis van 15 mg, onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de infusie. Begindag 10, CAMPATH-1H toegediend in een dosis van 30 mg subcutaan driemaal per week gedurende 11 extra weken.
Andere namen:
  • Campath
  • Alemtuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR+PR) op CAMPATH-1H
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage is het aantal patiënten met CR+PR-respons op CAMPATH-1H, waarbij CR volledige respons is en PR partiële respons RECIST.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Berlex Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID02-424

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Campath-1H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren