Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły wlew leku Campath-1H, a następnie wstrzyknięcia podskórne u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy podanie CAMPATH-1H najpierw w postaci wstrzyknięcia do żyły, a następnie wstrzyknięcia podskórnego może zmniejszyć lub spowolnić rozwój choroby u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których wystąpiła otrzymał już standardową terapię. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy działania niepożądane związane z leczeniem CAMPATH-1H są mniej dotkliwe poprzez podanie leku najpierw w postaci wstrzyknięcia dożylnego, a następnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby jest:

  1. Ocena wskaźnika odpowiedzi (CR+PR) na CAMPATH-1H podawany w ciągłym wlewie, po którym następuje wstrzyknięcie podskórne u pacjentów z wcześniej leczoną PBL, u których leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem.
  2. Ocena, czy CAMPATH-1H podawany w ciągłej infuzji, po której następuje wstrzyknięcie podskórne pacjentom z wcześniej leczoną PBL, poprawi tolerancję środka i umożliwi podawanie wyższych dawek tą drogą.
  3. Ocena farmakokinetyki CAMPATH-1H podawanego w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny, po której następuje wstrzyknięcie podskórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat (PBL nie występuje w populacji pediatrycznej).
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci z B-CLL, którzy otrzymywali fludarabinę i są albo oporni na leczenie pierwszego rzutu, albo doszło do nawrotu w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia opartego na fludarabinie. Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej preparatem Campath-1H.
  • Kreatynina w surowicy <= 2 mg/dl, bilirubina całkowita <= 2 mg/dl i SGPT <= 3x górna granica normy (GGN), chyba że jest to spowodowane bezpośrednim naciekiem wątroby lub nerek przez komórki nowotworowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji po ekspozycji na szczurze lub mysie humanizowane przeciwciała monoklonalne z przeszczepionymi regionami CDR.
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. Dozwolona jest hormonalna terapia zastępcza. Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV.
  • Aktywny nowotwór wtórny.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub inna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAMPATH-1H
15 mg w infuzji na dobę w ciągłym wlewie x 7 dni; począwszy od dnia 10, CAMPATH-1H 30 mg podskórnie trzy razy w tygodniu przez dodatkowe 11 tygodni.
Lek: Campath-1H
15 mg na dobę w infuzji trwającej 24 godziny, ciągły wlew x 7 dni (dni 1 do 7). Każdą dawkę 15 mg przygotowywać codziennie, bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji. Począwszy od dnia 10, CAMPATH-1H podawano w dawce 30 mg podskórnie trzy razy w tygodniu przez dodatkowe 11 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) na CAMPATH-1H
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek to liczba pacjentów z odpowiedzią CR+PR na CAMPATH-1H, gdzie CR to odpowiedź całkowita, a PR to odpowiedź częściowa RECIST.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Berlex Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Campath-1H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj