Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Campath-1H:n jatkuva infuusio ja sen jälkeen ihonalaiset injektiot aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko CAMPATH-1H:n antaminen ensin injektiona laskimoon ja sitten ihon alle kutistaa tai hidastaa taudin kasvua kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla. saanut jo tavanomaista hoitoa. Toinen tavoite on selvittää, ovatko CAMPATH-1H-hoitoon liittyvät sivuvaikutukset lievempiä antamalla lääke ensin injektiona laskimoon ja sitten ihon alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeilun tavoitteet ovat:

  1. Arvioimaan vasteprosenttia (CR+PR) jatkuvana infuusiona ja sen jälkeen ihonalaisena injektiona CAMPATH-1H:lle potilaille, joilla on aiemmin hoidettu CLL ja jotka eivät ole epäonnistuneet fludarabiinihoidossa.
  2. Sen arvioimiseksi, parantaako CAMPATH-1H, joka annetaan jatkuvana infuusiona ja sen jälkeen ihonalaisina injektioina potilaille, joilla on aiemmin hoidettu CLL, aineen siedettävyyttä ja mahdollistaako suurempien annosten antamisen tätä reittiä pitkin.
  3. CAMPATH-1H:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 24 tunnin jatkuvana infuusiona ja sen jälkeen ihonalaisena injektiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta (CLL ei esiinny lapsiväestössä).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
  • B-CLL-potilaat, jotka ovat saaneet fludarabiinia ja jotka ovat joko vastentahtoisia etulinjan hoidolle tai ovat uusiutuneet kuuden kuukauden kuluessa fludarabiinipohjaisen hoidon saamisesta. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Campath-1H:lla, ovat kelvollisia.
  • Seerumin kreatiniini <= 2 mg/dl, kokonaisbilirubiini <= 2 mg/dl ja SGPT <= 3 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu pahanlaatuisten solujen suorasta infiltraatiosta maksaan tai munuaiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaksia, joka on altistunut rotta- tai hiireperäisille CDR-siirrostetuille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. Hormonikorvaushoito on sallittu. Aiempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-positiivisuus.
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai mikä tahansa vakava systeeminen tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAMPATH-1H
15 mg infusoituna päivittäin jatkuvaa infuusiota varten x 7 päivää; alkaen päivästä 10, CAMPATH-1H 30 mg ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 11 lisäviikon ajan.
Lääke: Camppath-1H
15 mg vuorokaudessa infusoituna 24 tunnin ajan, jatkuva infuusio x 7 päivää (päivät 1-7). Jokainen 15 mg:n annos valmistetaan päivittäin välittömästi ennen infuusion aloittamista. Päivästä 10 alkaen CAMPATH-1H:ta annettiin 30 mg:n annoksena ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 11 lisäviikon ajan.
Muut nimet:
  • Camppath
  • Alemtutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (CR+PR) CAMPATH-1H:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taajuus on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CR+PR vaste CAMPATH-1H:lle, jossa CR on täydellinen vaste ja PR on osittainen vaste RECIST.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Berlex Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID02-424

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Camppath-1H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa