Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion av Campath-1H följt av subkutana injektioner hos tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi

27 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om att ge CAMPATH-1H först som en injektion i en ven och sedan som en injektion under huden kan krympa eller bromsa tillväxten av sjukdomen hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har redan fått standardterapi. Ett annat mål är att ta reda på om biverkningarna relaterade till CAMPATH-1H-behandling är mindre allvarliga genom att ge läkemedlet först som en injektion i en ven och sedan som en injektion under huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syften med denna rättegång är:

  1. För att utvärdera svarsfrekvensen (CR+PR) på CAMPATH-1H givet som kontinuerlig infusion följt av subkutan injektion hos patienter med tidigare behandlad KLL som har misslyckats med fludarabinbehandling.
  2. För att utvärdera om CAMPATH-1H, givet som en kontinuerlig infusion följt av subkutana injektioner till patienter med tidigare behandlad KLL, kommer att förbättra tolerabiliteten för medlet och tillåta högre doser att tillföras via den vägen.
  3. För att utvärdera farmakokinetiken för CAMPATH-1H när det ges som en 24 timmars kontinuerlig infusion följt av en subkutan injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år (KLL förekommer inte i den pediatriska populationen).
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter med B-KLL som har fått fludarabin och som antingen är refraktära mot frontlinjebehandling eller som har fått återfall inom sex månader från att ha fått fludarabinbaserad behandling. Patienter som tidigare behandlats med Campath-1H är berättigade.
  • Serumkreatinin <= 2mg/dL, totalt bilirubin <= 2mg/dL och SGPT <= 3x övre normalgräns (ULN) såvida det inte beror på direkt infiltration av lever eller njure med maligna celler.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anafylaxi i anamnesen efter exponering för rått- eller mushärledda CDR-ympade humaniserade monoklonala antikroppar.
  • Tidigare kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling inom 2 veckor före studiestart. Hormonell ersättningsterapi är tillåten. Tidigare behandling med monoklonala antikroppar i minst 4 veckor före studiestart.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller någon patient i fertil ålder som inte vill utöva en acceptabel form av preventivmedel.
  • Patienter med historia av HIV-positivitet.
  • Aktiv sekundär malignitet.
  • Aktiv okontrollerad infektion eller någon större systemisk eller annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAMPATH-1H
15 mg infunderas dagligen för kontinuerlig infusion x 7 dagar; startdag 10, CAMPATH-1H 30 mg subkutant tre gånger i veckan i ytterligare 11 veckor.
Läkemedel: Campath-1H
15 mg dagligen infunderad under 24 timmar, kontinuerlig infusion x 7 dagar (dag 1 till 7). Varje 15 mg dos beredd dagligen, omedelbart innan infusionen påbörjas. Från och med dag 10, administreras CAMPATH-1H i en dos på 30 mg subkutant tre gånger i veckan under ytterligare 11 veckor.
Andra namn:
  • Campath
  • Alemtuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR+PR) på CAMPATH-1H
Tidsram: 3 månader
Frekvens är antalet patienter med CR+PR-svar på CAMPATH-1H där CR är Complete Response och PR är Partial Response RECIST.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Berlex Laboratories, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Ferrajoli, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID02-424

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera