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SB-497115（口服促血小板生成素受体激动剂）与安慰剂在接受化疗的成年癌症患者中的对比

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估口服血小板生成素受体激动剂 (SB497115-GR) 在 50、75 和 100 mg 下对癌症的疗效、安全性和药代动力学接受多周期化疗的患者

SB497115 是一种口服药物，可激活血小板生成素受体并增加健康志愿者的血小板计数。 这项研究正在检查几种不同剂量的 SB497115 与安慰剂作为晚期实体瘤患者的治疗，这些患者计划每 21 天接受卡铂和紫杉醇化疗。 患者将在每个 21 天周期的第 2-11 天接受 SB497115，用于至少 2 个化疗周期和最多 8 个化疗周期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估口服血小板生成素受体激动剂 (SB-497115-GR) 在 50、75 和 100 mg 时的疗效、安全性和药代动力学接受多周期化疗的癌症患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov、乌克兰、79031
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh、印度、500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta、印度、700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore、印度、632 004
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97500
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1140
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、德国、93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、德国、58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、德国、99437
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Benevento、Campania、意大利、82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso、Molise、意大利、86100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、捷克共和国、180 81
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon、New York、美国、11702
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Colchester、英国、CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄≥18 岁，未接受过化疗，经组织学或细胞学证实为晚期实体瘤（白血病和淋巴瘤除外），计划接受如下所示的卡铂/紫杉醇治疗。 出于本研究的目的，晚期肿瘤被定义为正在接受姑息性治疗（即未进行治愈性治疗）的肿瘤。
  • 受试者计划在每 21 天的第 1 天接受一线化疗，如卡铂 AUC 5-6 IV 超过 30 分钟加紫杉醇 175-225 mg/m2 IV 超过 3 小时，常规术前用药，即 20 mg 地塞米松 [或等价物] 口服紫杉醇前 6 和 12 小时，50 毫克静脉注射苯海拉明 [或等效物] 和 300 毫克静脉注射西咪替丁 [或等效物] 紫杉醇前 30-60 分钟。
  • ECOG-Zubrod 性能状态为 0 或 1。
  • 受试者没有血小板疾病或功能障碍史，也没有出血性疾病史。
  • 受试者有足够的：

血液学功能（ANC ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板计数 ≥100,000/mm3 且 < 正常范围上限（例如，400,000 至 450,000/mm3），肝功能（胆红素 ≤ 2 mg/dL 和谷丙转氨酶≤正常上限的三倍）、肾功能（肌酐≤2.0 mg/dL）。

  • 受试者在摄取和保留口服药物方面没有身体限制。
  • 受试者的预期寿命至少为 6 个月。
  • 受试者正在采用可接受的避孕方法（记录在图表中）。 女性受试者（或男性受试者的女性伴侣）必须具有非生育能力（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后 > 1 年），或具有生育能力并使用以下两种可接受的避孕方法之一研究药物给药前几周、整个研究期间以及研究完成或提前中止后 28 天：

完全禁欲性交；宫内节育器 (IUD)；两种形式的屏障避孕（隔膜加杀精子剂，男用避孕套加杀精子剂）；男性伴侣在进入研究之前是不育的并且是女性的唯一伴侣；全身避孕药（联合或仅黄体酮）。

  • 受试者能够理解并遵守方案要求和说明，并打算按计划完成研究。
  • 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 未接受化疗的晚期实体瘤患者（无脑转移或 2 周内快速进展），计划每 21 天接受卡铂和紫杉醇标准一线治疗。
  • 足够的血液学、肝和肾功能。

排除标准：

  • 在筛选检查中发现的除癌症以外的任何临床相关异常，或研究者认为使受试者不适合参与研究和/或会使患者数据难以收集的任何其他医疗状况或情况解释。
  • 有已知疾病快速进展病史的受试者（肿瘤大小显着增加 [>50%]、腹水或在前 4 周内与潜在癌症相关的严重症状）、前 2 周内手术、前 1 周内放疗4 周，或任何先前的化疗。
  • 已知先前存在心脏病的受试者，包括充血性心力衰竭、需要治疗的心律失常或前 3 个月内的心肌梗塞。
  • 如排除标准 3 中所述，筛选时静息 12 导联 ECG 异常的受试者表明先前存在心脏病。
  • 已知患有与高凝状态相关的凝血障碍的受试者。
  • 受试者在研究开始后的 2 周内连续 3 天服用阿司匹林、含阿司匹林的化合物、水杨酸盐、奎宁或非甾体类抗炎药 (NSAID)，并且在研究期间的任何时间都需要服用这些药物。
  • 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
  • 受试者服用了液体抗酸剂（例如 Maalox、Mylanta、Amphogel、氧化镁乳）、可咀嚼的抗酸剂（例如 TUMS）或在首次服用研究药物后 48 小时内服用钙补充剂，和/或在研究期间需要这些药物。
  • 受试者在首次服用研究药物后 1 周内服用瑞舒伐他汀或普伐他汀和/或在研究期间的任何时间需要这些药物。
  • 药物引起的血小板减少症（例如奎宁）的任何病史。
  • 进入研究前 4 周内使用过全身抗凝剂。
  • 在研究开始后 1 周内食用任何草药或膳食补充剂，不包括维生素或矿物质补充剂（参见排除 8 钙补充剂）。
  • 正在哺乳期或筛查时 β-hCG 呈阳性的女性受试者。
  • 通过 CT 或 MRI 脑部扫描确认有 CNS 转移病史或脑部和/或软脑膜转移的临床体征或症状的受试者。
  • 血小板或出血性疾病史。
  • 在研究期间和研究前 3 周内使用阿司匹林、含阿司匹林的化合物、水杨酸盐、抗酸剂、瑞舒伐他汀、普伐他汀、非甾体抗炎药超过 3 天的患者。
  • 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1
SB-497115-GR 50 毫克。 对于每个 21 天周期，在第 2 天至第 11 天每天口服给药。
药品：SB497115
SB497115/安慰剂将给药至少 2 个周期。 如果：1) 继续化疗，2) 受试者似乎从研究药物中获益，以及 3) 受试者没有遇到超过中等程度的研究药物毒性，则允许额外的周期。 最大循环次数为 8。
有源比较器：手臂 2
SB-497115-GR 在每个 21 天周期的第 2-11 天口服每日 75 毫克。
药品：SB497115
SB497115/安慰剂将给药至少 2 个周期。 如果：1) 继续化疗，2) 受试者似乎从研究药物中获益，以及 3) 受试者没有遇到超过中等程度的研究药物毒性，则允许额外的周期。 最大循环次数为 8。
有源比较器：手臂 3
SB-497115 在每个 21 天周期的第 2 天至第 11 天每天口服 100 毫克。
药品：SB497115
SB497115/安慰剂将给药至少 2 个周期。 如果：1) 继续化疗，2) 受试者似乎从研究药物中获益，以及 3) 受试者没有遇到超过中等程度的研究药物毒性，则允许额外的周期。 最大循环次数为 8。
安慰剂比较：安慰剂组
在每个 21 天周期的第 2 天到第 11 天每天口服安慰剂。
其他：安慰剂
在每个 21 天周期的第 2 天到第 11 天每天口服安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第二个化疗周期的第一天到周期（21 天）期间观察到的最低计数（最低点）的基线血小板计数变化
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性、药效学、第 1 周期（21 天）和第 2 周期后（21 天）期间血小板计数的变化、群体 PK 以及在没有血小板减少相关 AE 的情况下提供预期剂量的化疗
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
体格检查、12 导联心电图、眼科检查、临床实验室测试、临床监测/观察和 AE 报告表明的安全性和耐受性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
卡铂/紫杉醇第一个和第二个周期期间的药效学参数，包括血小板计数、血小板减少症等级、血清血小板生成素和血小板聚集/活化
大体时间：在卡铂/紫杉醇的第一和第二周期期间
在卡铂/紫杉醇的第一和第二周期期间
在卡铂/紫杉醇的第一个周期和第二个周期之后，血小板计数从第 1 天（基线）到最低点的变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
SB-497115 的群体 PK，包括清除率 (CL/F)、吸收率常数 (ka) 和分布容积 (V/F)，评估影响 SB-497115 PK 的人口统计学协变量
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
将探讨 SB-497115 的 PK 与相关安全性和有效性终点之间的关系
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
卡铂/紫杉醇的剂量强度（预期剂量的百分比）
由 NCI 定义的卡铂/紫杉醇相关血小板减少症相关 AE
不良事件通用术语标准，CTCAE v3.0，包括血小板输注次数、出血事件（血肿）、出血/出血、瘀斑/紫癜）、临床实验室测试和临床观察
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月1日

首次发布 (估计)

2005年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 497115/003

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