Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SB-497115 (agonista orálního trombopoetinového receptoru) versus placebo u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního agonisty trombopoetinového receptoru (SB497115-GR) podávaného v dávce 50, 75 a 100 mg proti rakovině Pacienti, kteří dostávají více cyklů chemoterapie

SB497115 je perorální přípravek, který aktivuje trombopoetinový receptor a zvyšuje počet krevních destiček u zdravých dobrovolníků. Tato studie zkoumá několik různých dávek SB497115 oproti placebu jako léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory, u nichž je plánována chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem každých 21 dní. Pacienti dostanou SB497115 ve dnech 2-11 každého 21denního cyklu po dobu alespoň 2 cyklů chemoterapie a maximálně po dobu 8 cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního agonisty trombopoetinového receptoru (SB-497115-GR) podávaného v dávkách 50, 75 a 100 mg pacientům s rakovinou, kteří dostávají více cyklů chemoterapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Indie, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku ≥ 18 let, kteří dosud nebyli chemoterapií, s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem (leukémie a lymfom jsou vyloučeny), kteří mají dostávat karboplatinu/paklitaxel, jak je uvedeno níže. Pro účely této studie jsou pokročilé nádory definovány jako nádory, které jsou léčeny s paliativním záměrem (tj. nejsou léčeny s kurativním záměrem).
  • Subjekty, u kterých je plánována chemoterapie první linie jako karboplatina AUC 5-6 IV po dobu 30 minut plus paklitaxel 175-225 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v den 1 každých 21 dní, s rutinní premedikací, tj. 20 mg dexametazonu [nebo ekvivalent] orálně 6 a 12 hodin před paklitaxelem, 50 mg IV difenhydraminu [nebo ekvivalentu] a 300 mg IV cimetidinu [nebo ekvivalentu] 30-60 minut před paklitaxelem.
  • Stav výkonu ECOG-Zubrod je 0 nebo 1.
  • Subjekt nemá v anamnéze poruchy nebo dysfunkci krevních destiček a nemá v anamnéze poruchu krvácení.
  • Předměty mají dostatečné množství:

hematologická funkce (ANC ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a < horní hranice normálního rozmezí (např. 400 000 až 450 000/mm3), jaterní funkce (bilirubin ≥ 2 mg/dl a alaninaminotransferáza ≤ trojnásobek horní hranice normálu), funkce ledvin (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl).

  • Subjekt nemá žádné fyzické omezení při požívání a uchovávání perorálních léků.
  • Subjekt má očekávanou délku života nejméně 6 měsíců.
  • Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce). Ženské subjekty (nebo partnerky mužských subjektů) musí být buď v neplodném věku (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární podvázání nebo postmenopauzální > 1 rok), nebo ve fertilním věku a musí používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce od dvou týdnů před podáním studijní medikace, v průběhu studie a 28 dní po dokončení nebo předčasném ukončení studie:

Úplná abstinence od pohlavního styku; Nitroděložní tělísko (IUD); Dvě formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid a pro muže kondom plus spermicid); Mužský partner je před vstupem do studie sterilní a je jediným partnerem ženy; Systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová).

  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a zamýšlí dokončit studii podle plánu.
  • Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti bez chemoterapie s pokročilými solidními nádory (bez mozkových metastáz nebo rychlé progrese během 2 týdnů), u kterých je plánována standardní léčba první linie s karboplatinou a paklitaxelem každých 21 dní.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita, jiná než rakovina, identifikovaná při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii a/nebo by ztěžovala data pacienta interpretovat.
  • Jedinci se známou anamnézou rychle progredujícího onemocnění (výrazný nárůst velikosti nádoru [>50 %], ascites nebo závažné symptomy související se základním nádorovým onemocněním v předchozích 4 týdnech), chirurgický zákrok během předchozích 2 týdnů, radioterapie během předchozích 4 týdnů 4 týdny nebo jakákoli předchozí chemoterapie.
  • Subjekty se známým již existujícím srdečním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání, arytmií vyžadujících léčbu nebo infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců.
  • Subjekty s abnormálním klidovým 12svodovým EKG při screeningu, který by naznačoval již existující srdeční onemocnění, jak je uvedeno ve vylučovacím kritériu 3.
  • Subjekty se známou poruchou srážlivosti spojenou s hyperkoagulabilitou.
  • Subjekt konzumoval aspirin, sloučeniny obsahující aspirin, salicyláty, chinin nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů od zahájení studie a bude je potřebovat kdykoli během studie.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt požil tekutá antacida (např. Maalox, Mylanta, Amphogel, magnéziové mléko), žvýkací antacida (např. TUMS) nebo doplňky vápníku do 48 hodin od první dávky studovaného léku a/nebo bude vyžadovat tyto léky během studie.
  • Subjekt zkonzumoval rosuvastatin nebo pravastatin během 1 týdne od první dávky studovaného léku a/nebo bude tyto léky potřebovat kdykoli během studie.
  • Jakákoli anamnéza trombocytopenie vyvolané léky (např. chinin).
  • Systémové antikoagulační použití během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Konzumace jakýchkoli bylinných nebo dietních doplňků, s výjimkou vitaminových nebo minerálních doplňků (viz Vyloučení 8 pro doplňky vápníku), do 1 týdne od zahájení studie.
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní beta-hCG při screeningu.
  • Subjekty s anamnézou metastáz do CNS nebo klinickými příznaky nebo symptomy mozkových a/nebo leptomeningeálních metastáz potvrzených CT nebo MRI skenem mozku.
  • Poruchy krevních destiček nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
  • Pacienti užívající aspirin, sloučeniny obsahující aspirin, salicyláty, antacida, rosuvastatin, pravastatin, nesteroidní protizánětlivá léčiva déle než 3 dny během studie a během 3 týdnů před ní.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
SB-497115-GR 50 mg. podávané perorálně denně ve dnech 2 až 11 pro každý 21denní cyklus.
Lék: SB497115
SB497115/Placebo bude podáváno alespoň 2 cykly. Další cykly jsou povoleny, pokud: 1) chemoterapie pokračuje, 2) subjekt se zdá, že má prospěch ze studovaného léku a 3) subjekt se nesetkal se studovaným lékem s vyšší než střední toxicitou. Maximální počet cyklů by byl 8.
Aktivní komparátor: Rameno 2
SB-497115-GR 75 mg podávaných perorálně denně ve dnech 2-11 každého 21denního cyklu.
Lék: SB497115
SB497115/Placebo bude podáváno alespoň 2 cykly. Další cykly jsou povoleny, pokud: 1) chemoterapie pokračuje, 2) subjekt se zdá, že má prospěch ze studovaného léku a 3) subjekt se nesetkal se studovaným lékem s vyšší než střední toxicitou. Maximální počet cyklů by byl 8.
Aktivní komparátor: Rameno 3
SB-497115 100 mg podávaných perorálně denně ve dnech 2 až 11 každého 21denního cyklu.
Lék: SB497115
SB497115/Placebo bude podáváno alespoň 2 cykly. Další cykly jsou povoleny, pokud: 1) chemoterapie pokračuje, 2) subjekt se zdá, že má prospěch ze studovaného léku a 3) subjekt se nesetkal se studovaným lékem s vyšší než střední toxicitou. Maximální počet cyklů by byl 8.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo podávané perorálně denně ve dnech 2 až 11 každého 21denního cyklu.
Jiný: Placebo
Placebo podávané perorálně denně ve dnech 2 až 11 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výchozího počtu krevních destiček od prvního dne druhého cyklu chemoterapie na nejnižší pozorovaný počet (nadir) během cyklu (21 dní)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, farmakodynamika, změny počtu krevních destiček během cyklu 1 (21 dní) a po cyklu 2 (21 dní), PK populace a dodávat zamýšlené dávky chemoterapie bez nežádoucích účinků souvisejících s trombocytopenií
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Bezpečnost a snášenlivost podle fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, oftalmologických vyšetření, klinických laboratorních testů, klinického monitorování/pozorování a hlášení AE
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Farmakodynamické parametry včetně počtu krevních destiček, stupně trombocytopenie, sérového trombopoetinu a agregace/aktivace krevních destiček během prvního a druhého cyklu karboplatiny/paklitaxelu
Časové okno: Během prvního a druhého cyklu karboplatiny/paklitaxelu
Během prvního a druhého cyklu karboplatiny/paklitaxelu
Změna počtu krevních destiček ze dne 1 (výchozí hodnota) do nejnižší hodnoty během prvního cyklu a po druhém cyklu karboplatiny/paklitaxelu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Populační PK SB-497115, včetně clearance (CL/F), konstanty rychlosti absorpce (ka) a distribučního objemu (V/F) s posouzením demografických kovariát ovlivňujících SB-497115 PK
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Bude prozkoumán vztah mezi PK SB-497115 a příslušnými koncovými body bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Intenzita dávky (procento zamýšlené dávky) karboplatiny/paklitaxelu
AE související s trombocytopenií související s karboplatinou/paklitaxelem, jak je definováno NCI
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, CTCAE v3.0, která zahrnují počet transfuzí krevních destiček, krvácivé příhody (hematom), krvácení/krvácení, petechie/purpuru), klinické laboratorní testy a klinická pozorování
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 497115/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB497115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit