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SB-497115 (agonista del receptor de trombopoyetina oral) versus placebo en pacientes adultos con cáncer que reciben quimioterapia

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de un agonista del receptor de trombopoyetina oral (SB497115-GR) administrado en dosis de 50, 75 y 100 mg al cáncer Pacientes que reciben múltiples ciclos de quimioterapia

SB497115 es un agente oral que activa el receptor de trombopoyetina y aumenta el recuento de plaquetas en voluntarios sanos. Este estudio está examinando varias dosis diferentes de SB497115 versus placebo como tratamiento para pacientes con tumores sólidos avanzados programados para recibir quimioterapia con carboplatino y paclitaxel cada 21 días. Los pacientes recibirán SB497115 los días 2 a 11 de cada ciclo de 21 días durante al menos 2 ciclos de quimioterapia y un máximo de 8 ciclos de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de un agonista del receptor de trombopoyetina oral (SB-497115-GR) administrado en dosis de 50, 75 y 100 mg a pacientes con cáncer que reciben múltiples ciclos de quimioterapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemania, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, España, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federación Rusa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, India, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucrania, 79031
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥18 años de edad, que nunca hayan recibido quimioterapia, con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente (se excluyen la leucemia y el linfoma) que estén programados para recibir carboplatino/paclitaxel como se muestra a continuación. A los fines de este estudio, los tumores avanzados se definen como tumores que se tratan con intención paliativa (es decir, que no se tratan con intención curativa).
  • Sujetos programados para recibir quimioterapia de primera línea como carboplatino AUC 5-6 IV durante 30 minutos más paclitaxel 175-225 mg/m2 IV durante 3 horas el día 1 cada 21 días, con premedicación de rutina, es decir, 20 mg de dexametasona [o equivalente] por vía oral 6 y 12 horas de prepaclitaxel, 50 mg IV de difenhidramina [o equivalente] y 300 mg IV de cimetidina [o equivalente] 30-60 minutos de prepaclitaxel.
  • El estado funcional de ECOG-Zubrod es 0 o 1.
  • El sujeto no tiene antecedentes de trastornos o disfunción plaquetaria ni antecedentes de un trastorno hemorrágico.
  • Los sujetos tienen suficiente:

función hematológica (ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL y recuento de plaquetas ≥100 000/mm3 y < límite superior del rango normal (p. ej., 400 000 a 450 000/mm3), función hepática (bilirrubina ≤ 2 mg/dL y alanina aminotransferasa ≤ tres veces el límite superior de lo normal), función renal (creatinina ≤ 2,0 mg/dl).

  • El sujeto no tiene limitación física para ingerir y retener medicación oral.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • El sujeto está practicando un método anticonceptivo aceptable (documentado en la tabla). Los sujetos femeninos (o las parejas femeninas de los sujetos masculinos) deben estar en edad fértil (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica > 1 año), o en edad fértil y usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables de dos semanas antes de la administración de la medicación del estudio, durante todo el estudio y 28 días después de la finalización o interrupción prematura del estudio:

Abstinencia completa de las relaciones sexuales; dispositivo intrauterino (DIU); Dos formas de anticoncepción de barrera (diafragma más espermicida y, para hombres, condón más espermicida); La pareja masculina es estéril antes de ingresar al estudio y es la única pareja de la mujer; Anticonceptivos sistémicos (combinados o solo de progesterona).

  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo y tiene la intención de completar el estudio según lo planeado.
  • El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes sin quimioterapia previa con tumores sólidos avanzados (sin metástasis cerebrales o progresión rápida dentro de las 2 semanas) que están programados para recibir terapia estándar de primera línea con carboplatino y paclitaxel cada 21 días.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante, distinta del cáncer, identificada en el examen de detección, o cualquier otra condición o circunstancia médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio y/o dificulte la obtención de los datos del paciente. interpretar.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad rápidamente progresiva (aumento marcado del tamaño del tumor [>50 %], ascitis o síntomas graves relacionados con el cáncer subyacente en el período anterior de 4 semanas), cirugía en las 2 semanas anteriores, radioterapia en el 4 semanas, o cualquier quimioterapia previa.
  • Sujetos con enfermedad cardíaca preexistente conocida, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias que requieren tratamiento o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores.
  • Sujetos con ECG anormal de 12 derivaciones en reposo en la selección que indicaría una enfermedad cardíaca preexistente, como se indica en el criterio de exclusión 3.
  • Sujetos con trastorno de la coagulación conocido asociado con hipercoagulabilidad.
  • El sujeto ha consumido aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, quinina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante > 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y los necesitaría en cualquier momento durante el estudio.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • El sujeto ha consumido antiácidos líquidos (p. Maalox, Mylanta, Amphogel, leche de magnesia), antiácidos masticables (p. TUMS) o suplementos de calcio dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, y/o requerirá estos medicamentos durante el estudio.
  • El sujeto ha consumido rosuvastatina o pravastatina dentro de la primera semana de la primera dosis del medicamento del estudio y/o necesitará estos medicamentos en cualquier momento durante el estudio.
  • Cualquier antecedente de trombocitopenia inducida por fármacos (p. ej., quinina).
  • Uso de anticoagulantes sistémicos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Consumo de suplementos herbales o dietéticos, excluyendo suplementos vitamínicos o minerales (Ver Exclusión 8 para suplementos de calcio), dentro de 1 semana del inicio del estudio.
  • Sujetos femeninos que están amamantando o tienen una beta-hCG positiva en la selección.
  • Sujetos con antecedentes de metástasis en el SNC o signos o síntomas clínicos de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas confirmadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral.
  • Antecedentes de plaquetas o trastornos hemorrágicos.
  • Pacientes que usan aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, antiácidos, rosuvastatina, pravastatina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante más de 3 días durante y dentro de las 3 semanas anteriores al estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
SB-497115-GR 50 mg. administrado por vía oral diariamente en los días 2 a 11 para cada ciclo de 21 días.
Droga: SB497115
SB497115/Placebo se administrará durante al menos 2 ciclos. Se permiten ciclos adicionales si: 1) se continúa con la quimioterapia, 2) el sujeto parece estar beneficiándose del fármaco del estudio y 3) el sujeto no ha experimentado una toxicidad superior a la moderada con el fármaco del estudio. El número máximo de ciclos sería 8.
Comparador activo: Brazo 2
SB-497115-GR 75 mg administrados por vía oral diariamente los días 2 a 11 de cada ciclo de 21 días.
Droga: SB497115
SB497115/Placebo se administrará durante al menos 2 ciclos. Se permiten ciclos adicionales si: 1) se continúa con la quimioterapia, 2) el sujeto parece estar beneficiándose del fármaco del estudio y 3) el sujeto no ha experimentado una toxicidad superior a la moderada con el fármaco del estudio. El número máximo de ciclos sería 8.
Comparador activo: Brazo 3
SB-497115 100 mg administrados por vía oral diariamente en los días 2 a 11 de cada ciclo de 21 días.
Droga: SB497115
SB497115/Placebo se administrará durante al menos 2 ciclos. Se permiten ciclos adicionales si: 1) se continúa con la quimioterapia, 2) el sujeto parece estar beneficiándose del fármaco del estudio y 3) el sujeto no ha experimentado una toxicidad superior a la moderada con el fármaco del estudio. El número máximo de ciclos sería 8.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo administrado por vía oral diariamente en los días 2 a 11 de cada ciclo de 21 días.
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía oral diariamente en los días 2 a 11 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento basal de plaquetas desde el primer día del segundo ciclo de quimioterapia hasta el recuento más bajo observado (nadir) durante el ciclo (21 días)
Periodo de tiempo: a lo largo de todo el estudio
a lo largo de todo el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, farmacodinámica, cambios en el recuento de plaquetas durante el ciclo 1 (21 días) y más allá del ciclo 2 (21 días), farmacocinética poblacional y administración de las dosis previstas de quimioterapia sin eventos adversos relacionados con la trombocitopenia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio
A lo largo de todo el estudio
Seguridad y tolerabilidad según lo indicado por el examen físico, ECG de 12 derivaciones, exámenes oftalmológicos, pruebas de laboratorio clínico, monitoreo/observación clínica e informes de AE
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Parámetros farmacodinámicos que incluyen recuento de plaquetas, grado de trombocitopenia, trombopoyetina sérica y agregación/activación plaquetaria durante el primer y segundo ciclo de carboplatino/paclitaxel
Periodo de tiempo: Durante el primer y segundo ciclo de carboplatino/paclitaxel
Durante el primer y segundo ciclo de carboplatino/paclitaxel
Cambio en el recuento de plaquetas desde el día 1 (línea de base) hasta el nadir durante el primer ciclo y más allá del segundo ciclo de carboplatino/paclitaxel
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Farmacocinética poblacional de SB-497115, incluido el aclaramiento (CL/F), la tasa de absorción constante (ka) y el volumen de distribución (V/F) con la evaluación de las covariables demográficas que influyen en la farmacocinética de SB-497115
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Se explorará la relación entre PK de SB-497115 y los criterios de valoración relevantes de seguridad y eficacia.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Intensidad de la dosis (porcentaje de la dosis prevista) de carboplatino/paclitaxel
AA relacionados con trombocitopenia asociada a carboplatino/paclitaxel, según la definición del NCI
Criterios de terminología común para eventos adversos, CTCAE v3.0, para incluir el número de transfusiones de plaquetas, eventos hemorrágicos (hematoma), hemorragia/sangrado, petequias/púrpura), pruebas de laboratorio clínico y observaciones clínicas
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 497115/003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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