SB-497115 (orális thrombopoietin receptor agonista) a placebóval szemben kemoterápiában részesülő felnőtt daganatos betegeknél
2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az orális trombopoetinreceptor agonista (SB497115-GR) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére, 50, 75 mg-os és 1005 mg-os rákba adagolva. Több kemoterápiás ciklusban részesülő betegek
Az SB497115 egy orális szer, amely aktiválja a trombopoietin receptort és növeli a vérlemezkeszámot egészséges önkéntesekben.
Ez a vizsgálat az SB497115 különböző dózisait vizsgálja a placebóval szemben olyan előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében, akiknek a tervek szerint 21 naponként karboplatinnal és paklitaxellel kemoterápiát kell kapniuk.
A betegek minden 21 napos ciklus 2-11. napján kapnak SB497115-öt legalább 2 kemoterápiás ciklusig és legfeljebb 8 kemoterápiás ciklusig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az orális trombopoetinreceptor agonista (SB-497115-GR) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 50, 71005 és 1005 mg-os adagban. több kemoterápiás ciklusban részesülő rákos betegek számára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1416DRW
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1405BCK
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, A-1100
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1756
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 81
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237-3998
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- GSK Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 034
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
- GSK Investigational Site
-
Kolkatta, India, 700 054
- GSK Investigational Site
-
Vellore, India, 632 004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-413
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1529
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexikó, 97500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58675
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Németország, 99437
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Olaszország, 82100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Olaszország, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129301
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Orosz Föderáció, 143 423
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 022328
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 38008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan County, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- GSK Investigational Site
-
Lvov, Ukrajna, 79031
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, kemoterápiában még nem részesült alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganata van (leukémia és limfóma kizárva), akiket karboplatin/paclitaxel kezelésre terveztek az alábbiak szerint. Ebben a vizsgálatban az előrehaladott daganatok olyan daganatok, amelyeket palliatív szándékkal kezelnek (azaz nem gyógyító szándékkal).
- Azok az alanyok, akik első vonalbeli kemoterápiában részesülnek carboplatin AUC 5-6 IV 30 percen keresztül plusz 175-225 mg/m2 paklitaxel IV 3 órán keresztül az 1. napon 21 naponként, rutin előgyógyszerezéssel, azaz 20 mg dexametazonnal [vagy ekvivalens] szájon át 6 és 12 óra pre-paclitaxel, 50 mg IV difenhidramin [vagy azzal egyenértékű] és 300 mg IV cimetidin [vagy azzal egyenértékű] 30-60 perc pre-paclitaxel.
- Az ECOG-Zubrod teljesítményállapota 0 vagy 1.
- Az alanynak nincs kórtörténetében vérlemezke-rendellenesség vagy diszfunkció, és nem szerepelt vérzési rendellenesség sem.
- A tantárgyak megfelelő:
hematológiai funkció (ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl, vérlemezkeszám ≥100 000/mm3 és < a normál tartomány felső határa (pl. 400 000-450 000/mm3), májfunkció (bilirubin ≤ 2 mg/dl alanin-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának háromszorosa), vesefunkció (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl).
- Az alanynak nincs fizikai korlátozása az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására.
- Az alany várható élettartama legalább 6 hónap.
- Az alany egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a táblázatban dokumentálva). A női alanyoknak (vagy férfi alanyok női partnereinek) vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy menopauza után 1 évnél idősebb), vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, és a következő elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikét kell használniuk héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat során, és 28 nappal a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után:
Teljes absztinencia a közösüléstől; Méhen belüli eszköz (IUD); A fogamzásgátlás két formája (rekeszizom plusz spermicid, férfi óvszer plusz spermicid); A férfi partner a vizsgálatba lépés előtt steril, és a nőstény egyetlen partnere; Szisztémás fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progeszteron).
- Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és szándékában áll a vizsgálatot a tervek szerint befejezni.
- Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
- Előrehaladott szolid tumoros (agyi áttétek vagy 2 héten belüli gyors progresszió nélkül) szenvedő, kemoterápiás kezelésben nem részesülő betegek, akiket a tervek szerint 21 naponta kapnak standard első vonalbeli karboplatinnal és paklitaxellel.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, a rák kivételével, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre és/vagy megnehezítené a beteg adatainak hozzáférhetőségét. értelmez.
- Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében gyorsan progresszív betegség szerepel (a tumor méretének jelentős növekedése [>50%], ascites, vagy a rákkal kapcsolatos súlyos tünetek az előző 4 hétben), műtéten esett át az előző 2 héten belül, sugárkezelésen esett át az előző 4 héten belül. 4 hét, vagy bármilyen korábbi kemoterápia.
- Ismert szívbetegségben szenvedő alanyok, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kezelést igénylő szívritmuszavarokat vagy a szívizominfarktust az előző 3 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés során rendellenes nyugalmi 12 elvezetéses EKG-t kapott, amely már fennálló szívbetegségre utalna, a 3. kizárási feltétel szerint.
- Olyan alanyok, akiknél ismert, hiperkoagulabilitáshoz társuló véralvadási zavar van.
- Az alany a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül több mint 3 egymást követő napon fogyasztott aszpirint, aszpirin tartalmú vegyületeket, szalicilátokat, kinint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), és a vizsgálat során bármikor szüksége lenne rájuk.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Az alany folyékony antacidokat fogyasztott (pl. Maalox, Mylanta, Amphogel, magnézium-tej), rágható savlekötők (pl. TUMS) vagy kalcium-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 48 órán belül, és/vagy ezekre a gyógyszerekre lesz szükség a vizsgálat során.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 1 héten belül rozuvasztatint vagy pravasztatint fogyasztott, és/vagy a vizsgálat során bármikor szüksége lesz ezekre a gyógyszerekre.
- Bármilyen gyógyszer okozta thrombocytopenia anamnézisében (pl. kinin).
- Szisztémás antikoaguláns alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Bármilyen gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő fogyasztása, a vitamin- és ásványianyag-kiegészítők kivételével (kalcium-kiegészítők esetében lásd a 8. kivételt), a vizsgálat megkezdését követő 1 héten belül.
- Női alanyok, akik szoptatnak vagy pozitív béta-hCG-t mutattak a szűréskor.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri metasztázisok vagy agyi és/vagy leptomeningeális metasztázisok klinikai jelei vagy tünetei szerepelnek, amelyeket CT vagy MRI agyvizsgálat igazolt.
- Vérlemezke- vagy vérzési rendellenességek az anamnézisben.
- Az aszpirint, aszpirintartalmú vegyületeket, szalicilátokat, antacidokat, rozuvasztatint, pravasztatint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket több mint 3 napig szedő betegek a vizsgálat során és azt megelőző 3 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
SB-497115-GR 50 mg.
naponta szájon át adva a 2-11. napon minden 21 napos ciklusban.
|
Az SB497115/Placebo-t legalább 2 cikluson keresztül kell beadni.
További ciklusok megengedettek, ha: 1) a kemoterápia folytatódik, 2) úgy tűnik, hogy az alanynak előnyös a vizsgálati gyógyszer, és 3) az alany nem tapasztalt közepesnél nagyobb toxicitást a vizsgált gyógyszerrel.
A ciklusok maximális száma 8 lehet.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
SB-497115-GR 75 mg szájon át naponta beadva, minden 21 napos ciklus 2-11. napján.
|
Az SB497115/Placebo-t legalább 2 cikluson keresztül kell beadni.
További ciklusok megengedettek, ha: 1) a kemoterápia folytatódik, 2) úgy tűnik, hogy az alanynak előnyös a vizsgálati gyógyszer, és 3) az alany nem tapasztalt közepesnél nagyobb toxicitást a vizsgált gyógyszerrel.
A ciklusok maximális száma 8 lehet.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
SB-497115 100 mg szájon át naponta, minden 21 napos ciklus 2-11. napján.
|
Az SB497115/Placebo-t legalább 2 cikluson keresztül kell beadni.
További ciklusok megengedettek, ha: 1) a kemoterápia folytatódik, 2) úgy tűnik, hogy az alanynak előnyös a vizsgálati gyógyszer, és 3) az alany nem tapasztalt közepesnél nagyobb toxicitást a vizsgált gyógyszerrel.
A ciklusok maximális száma 8 lehet.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo szájon át naponta, minden 21 napos ciklus 2-11. napján.
|
Placebo szájon át naponta, minden 21 napos ciklus 2-11. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási vérlemezkeszám változása a második kemoterápiai ciklus első napjától a ciklus alatt megfigyelt legalacsonyabb (nadir) számig (21 nap)
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, farmakodinamika, a thrombocytaszám változásai az 1. ciklus (21 nap) és a 2. ciklus után (21 nap), populáció PK és a kemoterápia tervezett dózisainak beadása thrombocytopeniával összefüggő mellékhatások nélkül
Időkeret: Az egész tanulmány során
|
Az egész tanulmány során
|
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, szemészeti vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, klinikai megfigyelés/megfigyelés és AE jelentések jeleznek.
Időkeret: a tanulmány során
|
a tanulmány során
|
|
Farmakodinámiás paraméterek, beleértve a thrombocytaszámot, a thrombocytopenia fokozatát, a szérum trombopoietint és a vérlemezke-aggregációt/aktivációt a karboplatin/paclitaxel első és második ciklusában
Időkeret: A karboplatin/paclitaxel első és második ciklusában
|
A karboplatin/paclitaxel első és második ciklusában
|
|
A thrombocytaszám változása az 1. napról (kiindulási érték) a legalacsonyabbra az első ciklusban és a második karboplatin/paclitaxel ciklus után
Időkeret: a tanulmány során
|
a tanulmány során
|
|
Az SB-497115 populáció PK, beleértve a clearance-t (CL/F), az abszorpciós sebességi állandót (ka) és a megoszlási térfogatot (V/F) az SB-497115 PK-t befolyásoló demográfiai kovariánsok értékelésével
Időkeret: a tanulmány során
|
a tanulmány során
|
|
Feltárják az SB-497115 PK-ja és a releváns biztonsági és hatásossági végpontok közötti kapcsolatot
Időkeret: a tanulmány során
|
a tanulmány során
|
|
A karboplatin/paclitaxel dózisintenzitása (a tervezett dózis százalékában).
|
|
|
Carboplatin/paclitaxel-asszociált thrombocytopeniával kapcsolatos mellékhatások, az NCI meghatározása szerint
|
|
|
A mellékhatások általános terminológiai kritériumai, CTCAE v3.0, beleértve a vérlemezke-transzfúziók számát, vérzéses eseményeket (hematoma), vérzést/vérzést, petechiát/purpurát), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és klinikai megfigyeléseket
Időkeret: a tanulmány során
|
a tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hayes S, Mudd PN Jr, Ouellet D, Johnson BM, Williams D, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in subjects with advanced solid tumors with chemotherapy-induced thrombocytopenia. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jun;71(6):1507-20. doi: 10.1007/s00280-013-2150-9. Epub 2013 Apr 6.
- Kellum A, Jagiello-Gruszfeld A, Bondarenko IN, Patwardhan R, Messam C, Mostafa Kamel Y. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to assess the efficacy and safety of eltrombopag in patients receiving carboplatin/paclitaxel for advanced solid tumors. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2339-46. doi: 10.1185/03007995.2010.510051.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 497115/003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .