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SB-497115 (agonista del recettore della trombopoietina orale) rispetto al placebo in pazienti adulti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un agonista del recettore della trombopoietina orale (SB497115-GR) somministrato a 50, 75 e 100 mg al cancro Pazienti che ricevono più cicli di chemioterapia

SB497115 è un agente orale che attiva il recettore della trombopoietina e aumenta la conta piastrinica in volontari sani. Questo studio sta esaminando diverse dosi di SB497115 rispetto al placebo come trattamento per i pazienti con tumori solidi avanzati programmati per ricevere chemioterapia con carboplatino e paclitaxel ogni 21 giorni. I pazienti riceveranno SB497115 nei giorni 2-11 di ogni ciclo di 21 giorni per almeno 2 cicli di chemioterapia e per un massimo di 8 cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un agonista del recettore della trombopoietina orale (SB-497115-GR) somministrato a 50, 75 e 100 mg ai pazienti oncologici sottoposti a più cicli di chemioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, India, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni, naïve alla chemioterapia, con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente (leucemia e linfoma sono esclusi) che dovrebbero ricevere carboplatino/paclitaxel come mostrato di seguito. Ai fini di questo studio, i tumori avanzati sono definiti come tumori che vengono trattati con intento palliativo (cioè, non trattati con intento curativo).
  • Soggetti programmati per ricevere chemioterapia di prima linea come carboplatino AUC 5-6 EV in 30 minuti più paclitaxel 175-225 mg/m2 EV in 3 ore il giorno 1 ogni 21 giorni, con premedicazioni di routine, cioè 20 mg di desametasone [o equivalente] per via orale 6 e 12 ore pre-paclitaxel, 50 mg di difenidramina EV [o equivalente] e 300 mg di cimetidina EV [o equivalente] 30-60 minuti prima di paclitaxel.
  • Il performance status ECOG-Zubrod è 0 o 1.
  • Il soggetto non ha una storia di disturbi o disfunzioni piastriniche e nessuna storia di un disturbo emorragico.
  • I soggetti hanno adeguato:

funzionalità ematologica (ANC ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL e conta piastrinica ≥100.000/mm3 e < limite superiore del range normale (p. es., da 400.000 a 450.000/mm3), funzionalità epatica (bilirubina ≤ 2 mg/dL e alanina aminotransferasi ≤ tre volte il limite superiore della norma), funzione renale (creatinina ≤ 2,0 mg/dL).

  • Il soggetto non ha limiti fisici per ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Il soggetto sta praticando un metodo contraccettivo accettabile (documentato nella tabella). I soggetti di sesso femminile (o le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile) devono essere potenzialmente non fertili (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o post-menopausa > 1 anno) o potenzialmente fertili e utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili da due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e 28 giorni dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio:

Completa astinenza dai rapporti; Dispositivo intrauterino (IUD); Due forme di contraccezione di barriera (diaframma più spermicida e per i maschi preservativo più spermicida); Il partner maschile è sterile prima dell'ingresso nello studio ed è l'unico partner della donna; Contraccettivi sistemici (combinati o solo progesterone).

  • - Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e intende completare lo studio come pianificato.
  • Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
  • Pazienti naive alla chemioterapia con tumori solidi avanzati (senza metastasi cerebrali o rapida progressione entro 2 settimane) che devono ricevere la terapia standard di prima linea con carboplatino e paclitaxel ogni 21 giorni.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dal cancro, identificata durante l'esame di screening, o qualsiasi altra condizione o circostanza medica che, a parere dello Sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio e/o renderebbe i dati del paziente difficili da interpretare.
  • Soggetti con una storia nota di malattia in rapida progressione (marcato aumento delle dimensioni del tumore [>50%], ascite o sintomi gravi correlati al cancro sottostante nelle 4 settimane precedenti), intervento chirurgico nelle 2 settimane precedenti, radioterapia nelle precedenti 4 settimane o qualsiasi precedente chemioterapia.
  • - Soggetti con malattia cardiaca preesistente nota, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, aritmie che richiedono trattamento o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
  • Soggetti con ECG a 12 derivazioni a riposo anormale allo screening che indicherebbe una malattia cardiaca preesistente, come indicato nel criterio di esclusione 3.
  • Soggetti con disturbo della coagulazione noto associato a ipercoaguibilità.
  • Il soggetto ha consumato aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, chinino o antinfiammatori non steroidei (FANS) per > 3 giorni consecutivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio e li richiederebbe in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha consumato antiacidi liquidi (ad es. Maalox, Mylanta, Amphogel, latte di magnesia), antiacidi masticabili (ad es. TUMS) o integratori di calcio entro 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio e/o richiederanno questi farmaci durante lo studio.
  • - Il soggetto ha consumato rosuvastatina o pravastatina entro 1 settimana dalla prima dose del farmaco in studio e/o richiederà questi farmaci in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Qualsiasi storia di trombocitopenia indotta da farmaci (ad es. Chinino).
  • Uso sistemico di anticoagulanti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Consumo di integratori a base di erbe o dietetici, esclusi integratori vitaminici o minerali (vedere Esclusione 8 per integratori di calcio), entro 1 settimana dall'inizio dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un beta-hCG positivo allo screening.
  • - Soggetti con una storia di metastasi del SNC o segni o sintomi clinici di metastasi cerebrali e/o leptomeningee confermate da TAC o risonanza magnetica cerebrale.
  • Storia di disturbi piastrinici o emorragici.
  • - Pazienti che utilizzano aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, antiacidi, rosuvastatina, pravastatina, farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 3 giorni durante ed entro 3 settimane prima dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
SB-497115-GR 50mg. somministrato per via orale quotidianamente nei giorni da 2 a 11 per ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: SB497115
SB497115/Placebo sarà somministrato per almeno 2 cicli. Cicli aggiuntivi sono consentiti se: 1) la chemioterapia viene continuata, 2) il soggetto sembra trarre beneficio dal farmaco in studio e 3) il soggetto non ha riscontrato una tossicità superiore a moderata con il farmaco in studio. Il numero massimo di cicli sarebbe 8.
Comparatore attivo: Braccio 2
SB-497115-GR 75 mg somministrato per via orale giornalmente nei giorni 2-11 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: SB497115
SB497115/Placebo sarà somministrato per almeno 2 cicli. Cicli aggiuntivi sono consentiti se: 1) la chemioterapia viene continuata, 2) il soggetto sembra trarre beneficio dal farmaco in studio e 3) il soggetto non ha riscontrato una tossicità superiore a moderata con il farmaco in studio. Il numero massimo di cicli sarebbe 8.
Comparatore attivo: Braccio 3
SB-497115 100 mg somministrati per via orale ogni giorno nei giorni da 2 a 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: SB497115
SB497115/Placebo sarà somministrato per almeno 2 cicli. Cicli aggiuntivi sono consentiti se: 1) la chemioterapia viene continuata, 2) il soggetto sembra trarre beneficio dal farmaco in studio e 3) il soggetto non ha riscontrato una tossicità superiore a moderata con il farmaco in studio. Il numero massimo di cicli sarebbe 8.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo somministrato per via orale quotidianamente nei giorni da 2 a 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via orale quotidianamente nei giorni da 2 a 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della conta piastrinica al basale dal primo giorno del secondo ciclo di chemioterapia alla conta più bassa osservata (nadir) durante il ciclo (21 giorni)
Lasso di tempo: durante l'intero studio
durante l'intero studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, farmacodinamica, variazioni della conta piastrinica durante il ciclo 1 (21 giorni) e oltre il ciclo 2 (21 giorni), farmacocinetica di popolazione e somministrazione delle dosi previste di chemioterapia senza eventi avversi correlati alla trombocitopenia
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
Durante l'intero studio
Sicurezza e tollerabilità come indicato da esame fisico, ECG a 12 derivazioni, esami oftalmologici, test clinici di laboratorio, monitoraggio/osservazione clinica e segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Parametri farmacodinamici tra cui conta piastrinica, grado di trombocitopenia, trombopoietina sierica e aggregazione/attivazione piastrinica durante il primo e il secondo ciclo di carboplatino/paclitaxel
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo ciclo di carboplatino/paclitaxel
Durante il primo e il secondo ciclo di carboplatino/paclitaxel
Variazione della conta piastrinica dal giorno 1 (basale) al nadir durante il primo ciclo e oltre il secondo ciclo di carboplatino/paclitaxel
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
PK della popolazione di SB-497115, inclusi clearance (CL/F), costante di velocità di assorbimento (ka) e volume di distribuzione (V/F) con valutazione delle covariate demografiche che influenzano SB-497115 PK
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Verrà esplorata la relazione tra PK di SB-497115 e gli endpoint di sicurezza ed efficacia rilevanti
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Intensità della dose (percentuale della dose prevista) di carboplatino/paclitaxel
Eventi avversi correlati alla trombocitopenia associati a carboplatino/paclitaxel, come definiti dall'NCI
Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0, per includere il numero di trasfusioni di piastrine, eventi di sanguinamento (ematoma), emorragia/sanguinamento, petecchie/porpora), test clinici di laboratorio e osservazioni cliniche
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 497115/003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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