Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SB-497115 (orale trombopoëtinereceptoragonist) versus placebo bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van een orale trombopoëtinereceptoragonist (SB497115-GR) toegediend in 50, 75 en 100 mg voor kanker Patiënten die meerdere chemotherapiecycli ondergaan

SB497115 is een oraal middel dat de trombopoëtinereceptor activeert en het aantal bloedplaatjes verhoogt bij gezonde vrijwilligers. In deze studie worden verschillende doseringen van SB497115 versus placebo onderzocht als behandeling voor patiënten met vergevorderde solide tumoren die elke 21 dagen chemotherapie met carboplatine en paclitaxel zullen krijgen. Patiënten zullen SB497115 ontvangen op dag 2-11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 2 cycli chemotherapie en gedurende maximaal 8 cycli chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een orale trombopoëtinereceptoragonist (SB-497115-GR) te beoordelen, toegediend in 50, 75 en 100 mg aan kankerpatiënten die meerdere chemotherapiecycli ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Duitsland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Indië, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indië, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italië, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italië, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Federatie, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥18 jaar oud, die chemotherapie-naïef zijn, met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor (leukemie en lymfoom zijn uitgesloten) die carboplatine/paclitaxel zullen krijgen zoals hieronder weergegeven. Voor het doel van deze studie worden geavanceerde tumoren gedefinieerd als tumoren die worden behandeld met palliatieve bedoelingen (d.w.z. die niet worden behandeld met curatieve bedoelingen).
  • Proefpersonen die gepland staan ​​om eerstelijns chemotherapie te krijgen als carboplatine AUC 5-6 i.v. gedurende 30 minuten plus paclitaxel 175-225 mg/m2 i.v. gedurende 3 uur op dag 1 elke 21 dagen, met routinematige premedicatie, d.w.z. 20 mg dexamethason [of equivalent] oraal 6 en 12 uur pre-paclitaxel, 50 mg i.v. difenhydramine [of equivalent] en 300 mg i.v. cimetidine [of equivalent] 30-60 minuten pre-paclitaxel.
  • ECOG-Zubrod-prestatiestatus is 0 of 1.
  • Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van bloedplaatjesstoornissen of disfunctie en geen voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening.
  • Onderwerpen hebben voldoende:

hematologische functie (ANC ≥ 1.500/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 en < bovengrens van het normale bereik (bijv. 400.000 tot 450.000/mm3), leverfunctie (bilirubine ≤ 2 mg/dl en alanineaminotransferase ≤ driemaal de bovengrens van normaal), nierfunctie (creatinine ≤ 2,0 mg/dl).

  • Proefpersoon heeft geen fysieke beperking om orale medicatie in te nemen en vast te houden.
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van ten minste 6 maanden.
  • De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe (gedocumenteerd in de grafiek). Vrouwelijke proefpersonen (of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden van de eileiders of postmenopauzaal > 1 jaar), ofwel zwanger kunnen worden en een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden van twee weken voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie, gedurende de hele studie en 28 dagen na voltooiing of voortijdige stopzetting van de studie:

Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap; Intra-uterien apparaat (IUD); Twee vormen van barrière-anticonceptie (diafragma plus zaaddodend middel, en voor mannen condoom plus zaaddodend middel); Mannelijke partner is onvruchtbaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en is de enige partner van de vrouw; Systemische anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron).

  • De proefpersoon is in staat de vereisten en instructies van het protocol te begrijpen en na te leven en is van plan het onderzoek volgens plan af te ronden.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Chemotherapie-naïeve patiënten met vergevorderde solide tumoren (zonder hersenmetastasen of snelle progressie binnen 2 weken) die standaard eerstelijnsbehandeling met carboplatine en paclitaxel om de 21 dagen moeten krijgen.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante afwijking, anders dan kanker, vastgesteld tijdens het screeningsonderzoek, of elke andere medische aandoening of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek en/of de gegevens van de patiënt moeilijk zou kunnen bevatten. interpreteren.
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van snel progressieve ziekte (duidelijke toename van de tumorgrootte [>50%], ascites of ernstige symptomen die verband houden met onderliggende kanker in de voorgaande periode van 4 weken), chirurgie in de voorgaande 2 weken, radiotherapie in de voorgaande 4 weken, of een eerdere chemotherapie.
  • Proefpersonen met een bekende reeds bestaande hartaandoening, waaronder congestief hartfalen, aritmieën die behandeling vereisen of een hartinfarct in de voorgaande 3 maanden.
  • Proefpersonen met een abnormaal 12-leads ECG in rust bij screening dat zou wijzen op een reeds bestaande hartaandoening, zoals vermeld in uitsluitingscriterium 3.
  • Proefpersonen met een bekende stollingsstoornis geassocieerd met hypercoagulabiliteit.
  • Proefpersoon heeft aspirine, aspirine-bevattende verbindingen, salicylaten, kinine of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gebruikt gedurende > 3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken na de start van het onderzoek en zou deze op elk moment tijdens het onderzoek nodig hebben.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersoon heeft vloeibare maagzuurremmers gebruikt (bijv. Maalox, Mylanta, Amphogel, magnesiamelk), kauwtabletten (bijv. TUMS) of calciumsupplementen binnen 48 uur na de eerste dosis studiemedicatie, en/of deze medicijnen nodig zullen hebben tijdens de studie.
  • De proefpersoon heeft binnen 1 week na de eerste dosis onderzoeksmedicatie rosuvastatine of pravastatine ingenomen en/of zal deze medicatie op enig moment tijdens de studie nodig hebben.
  • Elke voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte trombocytopenie (bijv. Kinine).
  • Systemisch gebruik van anticoagulantia binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Consumptie van kruiden- of voedingssupplementen, met uitzondering van vitamine- of mineraalsupplementen (zie uitsluiting 8 voor calciumsupplementen), binnen 1 week na aanvang van de studie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve bèta-hCG hebben bij screening.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of klinische tekenen of symptomen van hersen- en/of leptomeningeale metastasen bevestigd door CT- of MRI-hersenscan.
  • Geschiedenis van bloedplaatjes- of bloedingsstoornissen.
  • Patiënten die aspirine, aspirinebevattende verbindingen, salicylaten, maagzuurremmers, rosuvastatine, pravastatine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken gedurende meer dan 3 dagen tijdens en binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
SB-497115-GR 50 mg. dagelijks oraal toegediend op dag 2 tot en met 11 voor elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: SB497115
SB497115/Placebo wordt gedurende ten minste 2 cycli toegediend. Aanvullende cycli zijn toegestaan ​​als: 1) de chemotherapie wordt voortgezet, 2) de proefpersoon lijkt te profiteren van het onderzoeksgeneesmiddel, en 3) de proefpersoon geen grotere dan matige toxiciteit heeft ondervonden met het onderzoeksgeneesmiddel. Het maximale aantal cycli zou 8 zijn.
Actieve vergelijker: Arm 2
SB-497115-GR 75 mg dagelijks oraal toegediend op dag 2-11 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: SB497115
SB497115/Placebo wordt gedurende ten minste 2 cycli toegediend. Aanvullende cycli zijn toegestaan ​​als: 1) de chemotherapie wordt voortgezet, 2) de proefpersoon lijkt te profiteren van het onderzoeksgeneesmiddel, en 3) de proefpersoon geen grotere dan matige toxiciteit heeft ondervonden met het onderzoeksgeneesmiddel. Het maximale aantal cycli zou 8 zijn.
Actieve vergelijker: Arm 3
SB-497115 100 mg dagelijks oraal toegediend op dag 2 tot en met 11 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: SB497115
SB497115/Placebo wordt gedurende ten minste 2 cycli toegediend. Aanvullende cycli zijn toegestaan ​​als: 1) de chemotherapie wordt voortgezet, 2) de proefpersoon lijkt te profiteren van het onderzoeksgeneesmiddel, en 3) de proefpersoon geen grotere dan matige toxiciteit heeft ondervonden met het onderzoeksgeneesmiddel. Het maximale aantal cycli zou 8 zijn.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo dagelijks oraal toegediend op dag 2 tot en met 11 van elke cyclus van 21 dagen.
Ander: Placebo
Placebo dagelijks oraal toegediend op dag 2 tot en met 11 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in baseline aantal bloedplaatjes vanaf de eerste dag van de tweede chemotherapiecyclus tot het laagste aantal waargenomen (nadir) tijdens de cyclus (21 dagen)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek, veranderingen in het aantal bloedplaatjes tijdens cyclus 1 (21 dagen) en na cyclus 2 (21 dagen), populatie-farmacokinetische eigenschappen en toediening van beoogde doses chemotherapie zonder trombocytopeniegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangegeven door lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's, oftalmologische onderzoeken, klinische laboratoriumtests, klinische monitoring/observatie en AE-rapportage
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Farmacodynamische parameters waaronder aantal bloedplaatjes, graad van trombocytopenie, serumtrombopoëtine en aggregatie/activering van bloedplaatjes tijdens de eerste en tweede cyclus van carboplatine/paclitaxel
Tijdsspanne: Tijdens de eerste en tweede cycli van carboplatine/paclitaxel
Tijdens de eerste en tweede cycli van carboplatine/paclitaxel
Verandering in het aantal bloedplaatjes vanaf dag 1 (baseline) tot nadir tijdens de eerste cyclus en na de tweede cyclus van carboplatine/paclitaxel
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Farmacokinetische populatie van SB-497115, inclusief klaring (CL/F), absorptiesnelheidsconstante (ka) en distributievolume (V/F) met beoordeling van demografische covariaten die de PK van SB-497115 beïnvloeden
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
De relatie tussen PK van SB-497115 en relevante veiligheids- en werkzaamheidseindpunten zal worden onderzocht
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Dosisintensiteit (percentage van beoogde dosis) van carboplatine/paclitaxel
Carboplatine/paclitaxel-geassocieerde trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen, zoals gedefinieerd door NCI
Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0, inclusief het aantal bloedplaatjestransfusies, bloedingen (hematoom), bloeding/bloeding, petechiën/purpura), klinische laboratoriumtests en klinische observaties
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 497115/003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB497115

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren