Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SB-497115 (oral trombopoietinreceptoragonist) kontra placebo hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi

21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgrupp, dosintervallstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos en oral trombopoietinreceptoragonist (SB497115-GR) administrerad vid 50, 75 och 100 mg till cancer Patienter som får flera cykler av kemoterapi

SB497115 är ett oralt medel som aktiverar trombopoietinreceptorn och ökar antalet trombocyter hos friska frivilliga. Denna studie undersöker flera olika doser av SB497115 jämfört med placebo som behandling för patienter med avancerade solida tumörer som är planerade att få kemoterapi med karboplatin och paklitaxel var 21:e dag. Patienterna kommer att få SB497115 på dagarna 2-11 i varje 21-dagarscykel under minst 2 cykler av kemoterapi och för maximalt 8 cykler av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgrupp, dosintervallstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos en oral trombopoietinreceptoragonist (SB-497115-GR) administrerad i 50, 75 och 100 mg till cancerpatienter som får flera cykler av kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Förenta staterna, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Indien, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Ryska Federationen, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥18 år gamla, som är kemoterapinaiva, med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör (leukemi och lymfom är uteslutna) som är planerade att få karboplatin/paklitaxel enligt nedan. För syftet med denna studie definieras avancerade tumörer som tumörer som behandlas med palliativ avsikt (dvs. inte behandlas med kurativ avsikt).
  • Försökspersoner som är planerade att få första linjens kemoterapi som karboplatin AUC 5-6 IV under 30 minuter plus paklitaxel 175-225 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1 var 21:e dag, med rutinmässiga premedicineringar, dvs. 20 mg dexametason [eller ekvivalent] oralt 6 och 12 timmar pre-paklitaxel, 50 mg IV difenhydramin [eller motsvarande] och 300 mg IV cimetidin [eller motsvarande] 30-60 minuter pre-paklitaxel.
  • ECOG-Zubrods prestandastatus är 0 eller 1.
  • Personen har ingen historia av blodplättsrubbningar eller dysfunktion och ingen historia av en blödningsrubbning.
  • Ämnen har tillräckliga:

hematologisk funktion (ANC ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL och trombocytantal ≥ 100 000/mm3 och < övre normalgräns (t.ex. 400 000 till 450 000/mm3), leverfunktion ≤ och 2 mg/d alaninaminotransferas ≤ tre gånger den övre normalgränsen), njurfunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dL).

  • Försökspersonen har ingen fysisk begränsning för att inta och behålla oral medicin.
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod (dokumenterad i diagrammet). Kvinnliga försökspersoner (eller kvinnliga partner till manliga försökspersoner) måste antingen vara i icke-fertil ålder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil ålder och använda en av följande acceptabla preventivmetoder från två veckor före administrering av studiemedicinering, under hela studien och 28 dagar efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien:

Fullständig avhållsamhet från samlag; Intrauterin enhet (IUD); Två former av barriärpreventivmedel (diafragma plus spermiedödande medel, och för män kondom plus spermiedödande medel); Manlig partner är steril före inträde i studien och är den enda partnern till honan; Systemiska preventivmedel (kombinerade eller endast progesteron).

  • Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och har för avsikt att slutföra studien som planerat.
  • Försökspersonen har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Kemoterapinaiva patienter med avancerade solida tumörer (utan hjärnmetastaser eller snabb progression inom 2 veckor) som är planerade att få standardbehandling med karboplatin och paklitaxel var 21:e dag.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt relevanta avvikelser, förutom cancer, som identifierats vid screeningundersökningen, eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien och/eller skulle göra patientens uppgifter svåra att tolka.
  • Patienter med en känd historia av snabbt progressiv sjukdom (markerad ökning av tumörstorlek [>50 %), ascites eller allvarliga symtom relaterade till underliggande cancer under den föregående 4-veckorsperioden), kirurgi inom de föregående 2 veckorna, strålbehandling under de föregående 4 veckor, eller någon tidigare kemoterapi.
  • Patienter med känd redan existerande hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, arytmier som kräver behandling eller hjärtinfarkt under de föregående 3 månaderna.
  • Patienter med onormalt 12-avlednings-EKG vid screening som skulle indikera redan existerande hjärtsjukdom, som noterats i uteslutningskriterium 3.
  • Patienter med känd koagulationsstörning associerad med hyperkoaguerbarhet.
  • Försökspersonen har konsumerat acetylsalicylsyra, aspirinhaltiga föreningar, salicylater, kinin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i > 3 dagar i följd inom 2 veckor efter studiens start och skulle behöva dem när som helst under studien.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin.
  • Personen har konsumerat flytande antacida (t.ex. Maalox, Mylanta, Amphogel, magnesiamjölk), tuggbara antacida (t.ex. TUMS) eller kalciumtillskott inom 48 timmar efter den första dosen av studiemedicin, och/eller kommer att kräva dessa mediciner under studien.
  • Försökspersonen har konsumerat rosuvastatin eller pravastatin inom 1 vecka efter den första dosen av studieläkemedlet och/eller kommer att behöva dessa mediciner när som helst under studien.
  • Någon historia av läkemedelsinducerad trombocytopeni (t.ex. kinin).
  • Systemisk antikoagulantanvändning inom 4 veckor före studiestart.
  • Konsumtion av alla växtbaserade eller kosttillskott, exklusive vitamin- eller mineraltillskott (se undantag 8 för kalciumtillskott), inom 1 vecka efter studiestart.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har ett positivt beta-hCG vid screening.
  • Patienter med en historia av CNS-metastaser eller kliniska tecken eller symtom på hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser bekräftade med CT- eller MRT-hjärnskanning.
  • Historik med blodplätts- eller blödningsrubbningar.
  • Patienter som använder aspirin, aspirininnehållande föreningar, salicylater, antacida, rosuvastatin, pravastatin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 3 dagar under och inom 3 veckor före studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
SB-497115-GR 50 mg. administreras oralt dagligen dag 2 till 11 för varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: SB497115
SB497115/Placebo kommer att administreras i minst 2 cykler. Ytterligare cykler tillåts om: 1) kemoterapi fortsätter, 2) försökspersonen verkar dra nytta av studieläkemedlet och 3) försökspersonen inte har mött mer än måttlig toxicitet med studieläkemedlet. Det maximala antalet cykler skulle vara 8.
Aktiv komparator: Arm 2
SB-497115-GR 75 mg administreras oralt dagligen dag 2-11 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: SB497115
SB497115/Placebo kommer att administreras i minst 2 cykler. Ytterligare cykler tillåts om: 1) kemoterapi fortsätter, 2) försökspersonen verkar dra nytta av studieläkemedlet och 3) försökspersonen inte har mött mer än måttlig toxicitet med studieläkemedlet. Det maximala antalet cykler skulle vara 8.
Aktiv komparator: Arm 3
SB-497115 100 mg administrerat oralt dagligen dag 2 till 11 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: SB497115
SB497115/Placebo kommer att administreras i minst 2 cykler. Ytterligare cykler tillåts om: 1) kemoterapi fortsätter, 2) försökspersonen verkar dra nytta av studieläkemedlet och 3) försökspersonen inte har mött mer än måttlig toxicitet med studieläkemedlet. Det maximala antalet cykler skulle vara 8.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo administreras oralt dagligen dag 2 till 11 av varje 21-dagars cykel.
Övrig: Placebo
Placebo administreras oralt dagligen dag 2 till 11 av varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av antalet trombocyter vid baslinjen från den första dagen i den andra cykeln av kemoterapi till det lägsta antalet observerade (nadir) under cykeln (21 dagar)
Tidsram: under hela studiet
under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, farmakodynamik, förändringar i trombocytantal under cykel 1 (21 dagar) och efter cykel 2 (21 dagar), populations-PK, och leverera avsedda doser av kemoterapi utan trombocytopenirelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien
Säkerhet och tolerabilitet enligt fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, oftalmologiska undersökningar, kliniska laboratorietester, klinisk övervakning/observation och AE-rapportering
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Farmakodynamiska parametrar inklusive trombocytantal, grad av trombocytopeni, serumtrombopoietin och trombocytaggregation/aktivering under den första och andra cykeln av karboplatin/paklitaxel
Tidsram: Under första och andra cykeln av karboplatin/paklitaxel
Under första och andra cykeln av karboplatin/paklitaxel
Förändring av trombocytantal från dag 1 (baslinje) till nadir under den första cykeln och efter den andra cykeln av karboplatin/paklitaxel
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Population PK av SB-497115, inklusive clearance (CL/F), absorptionshastighetskonstant(ka) och distributionsvolym (V/F) med bedömning av demografiska kovariater som påverkar SB-497115 PK
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Sambandet mellan PK för SB-497115 och relevanta säkerhets- och effektmått kommer att undersökas
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Dosintensitet (procent av avsedd dos) av karboplatin/paklitaxel
Karboplatin/paklitaxel-associerade trombocytopeni-relaterade biverkningar, enligt definition av NCI
Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0, för att inkludera antalet blodplättstransfusioner, blödningshändelser (hematom), blödning/blödning, petekier/purpura), kliniska laboratorietester och kliniska observationer
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 497115/003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera