Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SB-497115 (oral trombopoietinreseptoragonist) versus placebo hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en oral trombopoietinreseptoragonist (SB497115-GR) administrert ved 50, 75 og 100 mg til kreft Pasienter som mottar flere sykluser med kjemoterapi

SB497115 er et oralt middel som aktiverer trombopoietinreseptoren og øker antall blodplater hos friske frivillige. Denne studien undersøker flere forskjellige doser av SB497115 versus placebo som behandling for pasienter med avanserte solide svulster som er planlagt å motta kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel hver 21. dag. Pasienter vil motta SB497115 på dag 2-11 av hver 21-dagers syklus i minst 2 sykluser med kjemoterapi og for maksimalt 8 sykluser med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en oral trombopoietinreseptoragonist (SB-497115-GR) administrert ved 50, 75 og 100 mg til kreftpasienter som får flere sykluser med kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, India, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥18 år, som er kjemoterapinaive, med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor (leukemi og lymfom er ekskludert) som er planlagt å få karboplatin/paklitaksel som vist nedenfor. For formålet med denne studien er avanserte svulster definert som svulster som behandles med palliativ hensikt (dvs. ikke behandles med kurativ hensikt).
  • Personer som er planlagt å motta førstelinjekjemoterapi som karboplatin AUC 5-6 IV over 30 minutter pluss paklitaksel 175-225 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 hver 21. dag, med rutinemessige premedisiner, dvs. 20 mg deksametason [eller ekvivalent] oralt 6 og 12 timer pre-paklitaksel, 50 mg IV difenhydramin [eller tilsvarende] og 300 mg IV cimetidin [eller tilsvarende] 30-60 minutter pre-paklitaksel.
  • ECOG-Zubrod ytelsesstatus er 0 eller 1.
  • Personen har ingen historie med blodplateforstyrrelser eller dysfunksjon og ingen historie med blødningsforstyrrelser.
  • Fagene har tilstrekkelig:

hematologisk funksjon (ANC ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL og blodplateantall ≥ 100 000/mm3 og < øvre grense for normalområdet (f.eks. 400 000 til 450 000/mm3), leverfunksjon ≤ og 2 mg/d alaninaminotransferase ≤ tre ganger øvre normalgrense), nyrefunksjon (kreatinin ≤ 2,0 mg/dL).

  • Personen har ingen fysiske begrensninger for å innta og beholde orale medisiner.
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (dokumentert i diagrammet). Kvinnelige forsøkspersoner (eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) må enten være i fertil alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil alder og bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder fra to uker før administrasjon av studiemedisin, gjennom hele studien og 28 dager etter fullføring eller for tidlig seponering av studien:

Fullstendig avholdenhet fra samleie; Intrauterin enhet (IUD); To former for barriereprevensjon (diafragma pluss spermicid, og for menn kondom pluss spermicid); Mannlig partner er steril før inntreden i studien og er den eneste partneren til kvinnen; Systemiske prevensjonsmidler (kombinert eller kun progesteron).

  • Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner og har til hensikt å fullføre studien som planlagt.
  • Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Kjemoterapinaive pasienter med avanserte solide svulster (uten hjernemetastase eller rask progresjon innen 2 uker) som er planlagt å motta standard førstelinjebehandling med karboplatin og paklitaksel hver 21. dag.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet, bortsett fra kreft, identifisert ved screeningundersøkelsen, eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet, som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien og/eller vil gjøre pasientens data vanskelig å tolke.
  • Personer med en kjent historie med raskt progredierende sykdom (markert økning i tumorstørrelse [>50 %), ascites eller alvorlige symptomer relatert til underliggende kreft i den foregående 4-ukers perioden), kirurgi i løpet av de siste 2 ukene, strålebehandling innen de foregående 4 uker, eller annen tidligere kjemoterapi.
  • Personer med kjent allerede eksisterende hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, arytmier som krever behandling eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Personer med unormalt 12-avlednings-EKG ved screening som kan indikere eksisterende hjertesykdom, som nevnt i eksklusjonskriterium 3.
  • Personer med kjent koagulasjonsforstyrrelse assosiert med hyperkoaguerbarhet.
  • Forsøkspersonen har inntatt aspirin, aspirinholdige forbindelser, salisylater, kinin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) i > 3 påfølgende dager innen 2 uker etter studiestart og vil kreve dem når som helst i løpet av studien.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Personen har inntatt flytende syrenøytraliserende midler (f. Maalox, Mylanta, Amphogel, melk av magnesia), tyggbare syrenøytraliserende midler (f.eks. TUMS) eller kalsiumtilskudd innen 48 timer etter den første dosen med studiemedisin, og/eller vil kreve disse medisinene under studien.
  • Forsøkspersonen har inntatt rosuvastatin eller pravastatin innen 1 uke etter den første dosen med studiemedisin og/eller vil trenge disse medisinene når som helst i løpet av studien.
  • Enhver historie med medikamentindusert trombocytopeni (f.eks. kinin).
  • Systemisk antikoagulant bruk innen 4 uker før studiestart.
  • Inntak av urte- eller kosttilskudd, unntatt vitamin- eller mineraltilskudd (se unntak 8 for kalsiumtilskudd), innen 1 uke etter studiestart.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv beta-hCG ved screening.
  • Personer med en historie med CNS-metastaser eller kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekreftet ved CT- eller MR-hjerneskanning.
  • Anamnese med blodplate- eller blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter som bruker aspirin, aspirinholdige forbindelser, salisylater, antacida, rosuvastatin, pravastatin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 3 dager under og innen 3 uker før studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
SB-497115-GR 50 mg. administrert oralt daglig på dag 2 til 11 for hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: SB497115
SB497115/Placebo vil bli administrert i minst 2 sykluser. Ytterligere sykluser er tillatt hvis: 1) kjemoterapi fortsettes, 2) forsøkspersonen ser ut til å ha nytte av studiemedikamentet, og 3) forsøkspersonen ikke har møtt mer enn moderat toksisitet med studiemedisinen. Maksimalt antall sykluser vil være 8.
Aktiv komparator: Arm 2
SB-497115-GR 75 mg administrert oralt daglig på dag 2-11 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: SB497115
SB497115/Placebo vil bli administrert i minst 2 sykluser. Ytterligere sykluser er tillatt hvis: 1) kjemoterapi fortsettes, 2) forsøkspersonen ser ut til å ha nytte av studiemedikamentet, og 3) forsøkspersonen ikke har møtt mer enn moderat toksisitet med studiemedisinen. Maksimalt antall sykluser vil være 8.
Aktiv komparator: Arm 3
SB-497115 100 mg administrert oralt daglig på dag 2 til 11 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: SB497115
SB497115/Placebo vil bli administrert i minst 2 sykluser. Ytterligere sykluser er tillatt hvis: 1) kjemoterapi fortsettes, 2) forsøkspersonen ser ut til å ha nytte av studiemedikamentet, og 3) forsøkspersonen ikke har møtt mer enn moderat toksisitet med studiemedisinen. Maksimalt antall sykluser vil være 8.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo administrert oralt daglig på dag 2 til 11 i hver 21-dagers syklus.
Annen: Placebo
Placebo administrert oralt daglig på dag 2 til 11 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i baseline antall blodplater fra den første dagen i den andre syklusen med kjemoterapi til det laveste antallet observert (nadir) i løpet av syklusen (21 dager)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, farmakodynamikk, endringer i antall blodplater i løpet av syklus 1 (21 dager) og utover syklus 2 (21 dager), populasjons-PK, og levere tilsiktede doser av kjemoterapi uten trombocytopeni-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sikkerhet og toleranse som indikert av fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, oftalmologiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, klinisk overvåking/observasjon og AE-rapportering
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Farmakodynamiske parametere inkludert antall blodplater, grad av trombocytopeni, serum trombopoietin og blodplateaggregering/aktivering under første og andre syklus av karboplatin/paklitaksel
Tidsramme: Under første og andre syklus med karboplatin/paklitaksel
Under første og andre syklus med karboplatin/paklitaksel
Endring i antall blodplater fra dag 1 (grunnlinje) til nadir under den første syklusen og utover den andre syklusen med karboplatin/paklitaksel
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Populasjon PK av SB-497115, inkludert clearance (CL/F), absorpsjonshastighetskonstant(ka) og distribusjonsvolum (V/F) med vurdering av demografiske kovariater som påvirker SB-497115 PK
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Forholdet mellom PK av SB-497115 og relevante endepunkter for sikkerhet og effekt vil bli undersøkt
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Doseintensitet (prosent av tiltenkt dose) av karboplatin/paklitaksel
Karboplatin/paklitaksel-assosierte trombocytopeni-relaterte bivirkninger, som definert av NCI
Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0, for å inkludere antall blodplatetransfusjoner, blødningshendelser (hematom), blødninger/blødninger, petekkier/purpura), kliniske laboratorietester og kliniske observasjoner
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 497115/003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB497115

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere