Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SB-497115 (Agonista do Receptor de Trombopoietina Oral) Versus Placebo em Pacientes Adultos com Câncer Recebendo Quimioterapia

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de um agonista do receptor de trombopoietina oral (SB497115-GR) administrado em 50, 75 e 100 mg para o câncer Pacientes recebendo vários ciclos de quimioterapia

SB497115 é um agente oral que ativa o receptor de trombopoietina e aumenta a contagem de plaquetas em voluntários saudáveis. Este estudo está examinando várias doses diferentes de SB497115 versus placebo como tratamento para pacientes com tumores sólidos avançados programados para receber quimioterapia com carboplatina e paclitaxel a cada 21 dias. Os pacientes receberão SB497115 nos dias 2-11 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 2 ciclos de quimioterapia e por no máximo 8 ciclos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de um agonista do receptor de trombopoietina oral (SB-497115-GR) administrado em 50, 75 e 100 mg para pacientes com câncer recebendo vários ciclos de quimioterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemanha, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federação Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itália, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itália, 86100
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucrânia, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Índia, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Índia, 632 004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com ≥18 anos de idade, virgens de quimioterapia, com tumor sólido avançado confirmado histológica ou citologicamente (excluem-se leucemia e linfoma) que estão programados para receber carboplatina/paclitaxel conforme mostrado abaixo. Para o propósito deste estudo, tumores avançados são definidos como tumores que estão sendo tratados com intenção paliativa (isto é, não sendo tratados com intenção curativa).
  • Indivíduos agendados para receber quimioterapia de primeira linha como carboplatina AUC 5-6 IV durante 30 minutos mais paclitaxel 175-225 mg/m2 IV durante 3 horas no dia 1 a cada 21 dias, com pré-medicações de rotina, ou seja, 20 mg de dexametasona [ou equivalente] por via oral 6 e 12 horas pré-paclitaxel, 50 mg de difenidramina IV [ou equivalente] e 300 mg de cimetidina IV [ou equivalente] 30-60 minutos pré-paclitaxel.
  • O status de desempenho ECOG-Zubrod é 0 ou 1.
  • O sujeito não tem histórico de distúrbios ou disfunção plaquetária e nenhum histórico de distúrbio hemorrágico.
  • Os sujeitos têm adequado:

função hematológica (ANC ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 e < limite superior da faixa normal (por exemplo, 400.000 a 450.000/mm3), função hepática (bilirrubina ≤ 2 mg/dL e alanina aminotransferase ≤ três vezes o limite superior da normalidade), função renal (creatinina ≤ 2,0 mg/dL).

  • O sujeito não tem limitação física para ingerir e reter medicação oral.
  • Sujeito tem expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • O sujeito está praticando um método anticoncepcional aceitável (documentado no prontuário). Indivíduos do sexo feminino (ou parceiras de indivíduos do sexo masculino) devem ter potencial para não engravidar (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa > 1 ano) ou potencial para engravidar e usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção de dois semanas antes da administração da medicação do estudo, ao longo do estudo e 28 dias após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo:

Abstinência total de relações sexuais; Dispositivo intrauterino (DIU); Duas formas de contracepção de barreira (diafragma mais espermicida e preservativo masculino mais espermicida); O parceiro masculino é estéril antes da entrada no estudo e é o único parceiro da mulher; Anticoncepcionais sistêmicos (combinados ou somente progesterona).

  • O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e pretende concluir o estudo conforme planejado.
  • O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
  • Pacientes virgens de quimioterapia com tumores sólidos avançados (sem metástase cerebral ou progressão rápida dentro de 2 semanas) que estão programados para receber terapia padrão de primeira linha com carboplatina e paclitaxel a cada 21 dias.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto câncer, identificada no exame de triagem, ou qualquer outra condição ou circunstância médica que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo e/ou torne os dados do paciente difíceis de acessar interpretar.
  • Indivíduos com história conhecida de doença rapidamente progressiva (aumento acentuado no tamanho do tumor [> 50%], ascite ou sintomas graves relacionados ao câncer subjacente no período anterior de 4 semanas), cirurgia nas 2 semanas anteriores, radioterapia nas últimas 4 semanas, ou qualquer quimioterapia anterior.
  • Indivíduos com doença cardíaca preexistente conhecida, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmias que requerem tratamento ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
  • Indivíduos com ECG de 12 derivações em repouso anormal na triagem que indicaria doença cardíaca preexistente, conforme observado no critério de exclusão 3.
  • Indivíduos com distúrbio de coagulação conhecido associado à hipercoagulabilidade.
  • O sujeito consumiu aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, quinino ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e os necessitaria a qualquer momento durante o estudo.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O sujeito consumiu antiácidos líquidos (por exemplo, Maalox, Mylanta, Amfogel, leite de magnésia), antiácidos mastigáveis ​​(p. TUMS) ou suplementos de cálcio dentro de 48 horas após a primeira dose da medicação do estudo e/ou exigirá esses medicamentos durante o estudo.
  • O sujeito consumiu rosuvastatina ou pravastatina dentro de 1 semana após a primeira dose da medicação do estudo e/ou precisará desses medicamentos a qualquer momento durante o estudo.
  • Qualquer história de trombocitopenia induzida por drogas (por exemplo, quinina).
  • Uso de anticoagulante sistêmico dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Consumo de quaisquer suplementos fitoterápicos ou dietéticos, excluindo suplementos vitamínicos ou minerais (consulte a Exclusão 8 para suplementos de cálcio), dentro de 1 semana após o início do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou têm beta-hCG positivo na triagem.
  • Indivíduos com histórico de metástases no SNC ou sinais ou sintomas clínicos de metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
  • Histórico de distúrbios plaquetários ou hemorrágicos.
  • Pacientes em uso de aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, antiácidos, rosuvastatina, pravastatina, anti-inflamatórios não esteróides por mais de 3 dias durante e dentro de 3 semanas antes do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
SB-497115-GR 50mg. administrado por via oral diariamente nos dias 2 a 11 para cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: SB497115
SB497115/Placebo será administrado por pelo menos 2 ciclos. Ciclos adicionais são permitidos se: 1) a quimioterapia for continuada, 2) o sujeito parece estar se beneficiando da droga do estudo e 3) o sujeito não encontrou toxicidade maior do que moderada com a droga do estudo. O número máximo de ciclos seria 8.
Comparador Ativo: Braço 2
SB-497115-GR 75 mg administrado por via oral diariamente nos dias 2-11 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: SB497115
SB497115/Placebo será administrado por pelo menos 2 ciclos. Ciclos adicionais são permitidos se: 1) a quimioterapia for continuada, 2) o sujeito parece estar se beneficiando da droga do estudo e 3) o sujeito não encontrou toxicidade maior do que moderada com a droga do estudo. O número máximo de ciclos seria 8.
Comparador Ativo: Braço 3
SB-497115 100 mg administrado por via oral diariamente nos dias 2 a 11 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: SB497115
SB497115/Placebo será administrado por pelo menos 2 ciclos. Ciclos adicionais são permitidos se: 1) a quimioterapia for continuada, 2) o sujeito parece estar se beneficiando da droga do estudo e 3) o sujeito não encontrou toxicidade maior do que moderada com a droga do estudo. O número máximo de ciclos seria 8.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo administrado por via oral diariamente nos dias 2 a 11 de cada ciclo de 21 dias.
Outro: Placebo
Placebo administrado por via oral diariamente nos dias 2 a 11 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem de plaquetas basal desde o primeiro dia do segundo ciclo de quimioterapia até a menor contagem observada (nadir) durante o ciclo (21 dias)
Prazo: durante todo o estudo
durante todo o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, farmacodinâmica, alterações na contagem de plaquetas durante o ciclo 1 (21 dias) e após o ciclo 2 (21 dias), farmacocinética populacional e administração de doses pretendidas de quimioterapia sem eventos adversos relacionados à trombocitopenia
Prazo: Ao longo de todo o estudo
Ao longo de todo o estudo
Segurança e tolerabilidade conforme indicado por exame físico, ECGs de 12 derivações, exames oftalmológicos, testes de laboratório clínico, monitoramento/observação clínica e relatório de EA
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Parâmetros farmacodinâmicos incluindo contagem de plaquetas, grau de trombocitopenia, trombopoietina sérica e agregação/ativação plaquetária durante o primeiro e segundo ciclos de carboplatina/paclitaxel
Prazo: Durante o primeiro e segundo ciclos de carboplatina/paclitaxel
Durante o primeiro e segundo ciclos de carboplatina/paclitaxel
Alteração na contagem de plaquetas desde o dia 1 (linha de base) até o nadir durante o primeiro ciclo e além do segundo ciclo de carboplatina/paclitaxel
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
População PK de SB-497115, incluindo depuração (CL/F), constante de taxa de absorção (ka) e volume de distribuição (V/F) com avaliação de covariáveis ​​demográficas que influenciam SB-497115 PK
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
A relação entre PK de SB-497115 e parâmetros de segurança e eficácia relevantes será explorada
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Intensidade da dose (porcentagem da dose pretendida) de carboplatina/paclitaxel
EAs relacionados à trombocitopenia associados a carboplatina/paclitaxel, conforme definido por NCI
Critérios de terminologia comum para eventos adversos, CTCAE v3.0, para incluir o número de transfusões de plaquetas, eventos hemorrágicos (hematoma), hemorragia/sangramento, petéquias/púrpura), testes laboratoriais clínicos e observações clínicas
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 497115/003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SB497115

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever