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화학 요법을 받는 성인 암 환자에서 SB-497115(경구 트롬보포이에틴 수용체 작용제) 대 위약

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

경구 트롬보포이에틴 수용체 작용제(SB497115-GR)의 암에 대한 50, 75, 100 mg 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 여러 주기의 화학 요법을 받는 환자

SB497115는 건강한 지원자에서 트롬보포이에틴 수용체를 활성화하고 혈소판 수를 증가시키는 경구용 제제입니다. 이 연구는 21일마다 카보플라틴 및 파클리탁셀로 화학 요법을 받을 예정인 진행성 고형 종양 환자를 위한 치료제로 SB497115와 위약의 몇 가지 다른 용량을 조사하고 있습니다. 환자는 화학 요법의 최소 2주기 및 최대 8주기의 화학 요법에 대해 각 21일 주기의 2-11일에 SB497115를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

50, 75 및 100mg으로 투여된 경구 트롬보포이에틴 수용체 작용제(SB-497115-GR)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 여러 주기의 화학 요법을 받는 암 환자에게

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, 독일, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, 러시아 연방, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, 멕시코, 97500
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, 영국, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1140
        • GSK Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, 우크라이나, 79031
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, 이탈리아, 86100
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, 인도, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, 인도, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, 인도, 632 004
        • GSK Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(백혈병 및 림프종 제외)이 있고 화학 요법 경험이 없는 18세 이상의 피험자는 아래와 같이 카보플라틴/파클리탁셀을 투여받을 예정입니다. 이 연구의 목적을 위해, 진행성 종양은 완화 의도로 치료되고 있는(즉, 치유 의도로 치료되지 않는) 종양으로 정의됩니다.
  • 21일마다 1일에 3시간 동안 30분 동안 카보플라틴 AUC 5-6 IV와 3시간 동안 파클리탁셀 175-225 mg/m2 IV로 1차 화학요법을 받을 예정인 피험자 등가] 경구 6 및 12시간 파클리탁셀 전, 50 mg 디펜히드라민[또는 등가물] IV 및 시메티딘[또는 등가물] 300 mg IV 파클리탁셀 30-60분 전.
  • ECOG-Zubrod 성능 상태는 0 또는 1입니다.
  • 피험자는 혈소판 장애 또는 기능 장애의 병력이 없으며 출혈 장애의 병력도 없습니다.
  • 과목은 다음과 같습니다.

혈액학적 기능(ANC ≥ 1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 수 ≥100,000/mm3 및 < 정상 범위의 상한(예: 400,000 ~ 450,000/mm3), 간 기능(빌리루빈 ≤ 2 mg/dL 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 3배), 신장 기능(크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL).

  • 피험자는 경구 약물을 섭취하고 유지하는 데 신체적 제한이 없습니다.
  • 피험자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다(차트에 문서화됨). 여성 피험자(또는 남성 피험자의 여성 파트너)는 가임 가능성(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 > 1년)이거나 가임 가능성이 있어야 하며 다음 두 가지 중에서 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 전 주, 연구 전체 및 연구 완료 또는 조기 중단 후 28일:

성교를 완전히 금합니다. 자궁 내 장치(IUD); 장벽 피임의 두 가지 형태(피임막 + 살정제, 남성의 경우 콘돔 + 살정제) 남성 파트너는 연구에 참여하기 전에 불임이며 여성의 유일한 파트너입니다. 전신 피임약(혼합 또는 프로게스테론 전용).

  • 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 의도가 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 21일마다 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 표준 1차 요법을 받을 예정인 진행성 고형 종양(뇌 전이 또는 2주 이내에 급속한 진행 없음)이 있는 화학요법 경험이 없는 환자.
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 선별 검사에서 확인된 암 이외의 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하고/하거나 환자의 데이터를 수집하기 어렵게 만드는 기타 모든 의학적 상태 또는 상황 해석하다.
  • 빠르게 진행되는 질병의 알려진 병력이 있는 피험자(이전 4주 동안 종양 크기[>50%]의 현저한 증가[>50%], 복수 또는 기저 암과 관련된 심각한 증상), 이전 2주 이내에 수술, 이전에 방사선 요법 4주 또는 이전 화학 요법.
  • 울혈성 심부전, 치료가 필요한 부정맥 또는 이전 3개월 이내에 심근 경색을 포함하여 알려진 기존 심장 질환이 있는 피험자.
  • 제외 기준 3에 명시된 바와 같이 기존의 심장 질환을 나타내는 스크리닝 시 비정상 휴식 12-리드 ECG가 있는 피험자.
  • 과응고와 관련된 알려진 응고 장애가 있는 피험자.
  • 피험자는 연구 시작 2주 이내에 연속 3일 이상 동안 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염, 퀴닌 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취했으며 연구 기간 중 언제든지 필요할 것입니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 피험자는 액체 제산제(예: Maalox, Mylanta, Amphogel, 마그네시아 우유), 씹을 수 있는 제산제(예: TUMS) 또는 칼슘 보충제를 연구 약물의 첫 투여 후 48시간 이내에 복용하고/하거나 연구 중에 이러한 약물을 필요로 할 것입니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 1주 이내에 로수바스타틴 또는 프라바스타틴을 섭취했고/하거나 연구 동안 언제든지 이러한 약물을 필요로 할 것입니다.
  • 약물 유발성 혈소판 감소증(예: 퀴닌)의 병력.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 전신 항응고제 사용.
  • 연구 시작 1주일 이내에 비타민 또는 미네랄 보충제(칼슘 보충제에 대한 제외 8 참조)를 제외한 모든 약초 또는 식이 보충제의 소비.
  • 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 베타-hCG를 갖는 여성 피험자.
  • CNS 전이의 병력이 있거나 CT 또는 MRI 뇌 스캔으로 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이의 임상 징후 또는 증상이 있는 피험자.
  • 혈소판 또는 출혈 장애의 병력.
  • 연구 중 및 연구 전 3주 이내에 3일 이상 동안 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염, 제산제, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
SB-497115-GR 50mg. 각 21일 주기로 2일부터 11일까지 매일 경구 투여.
SB497115/위약은 최소 2주기 동안 투여됩니다. 다음과 같은 경우 추가 주기가 허용됩니다. 1) 화학 요법이 계속되고, 2) 피험자가 연구 약물로부터 혜택을 받는 것으로 보이며, 3) 피험자가 연구 약물로 중등도 이상의 독성을 경험하지 않았습니다. 최대 주기 수는 8입니다.
활성 비교기: 팔 2
SB-497115-GR 각 21일 주기의 2-11일에 경구로 매일 75mg 투여.
SB497115/위약은 최소 2주기 동안 투여됩니다. 다음과 같은 경우 추가 주기가 허용됩니다. 1) 화학 요법이 계속되고, 2) 피험자가 연구 약물로부터 혜택을 받는 것으로 보이며, 3) 피험자가 연구 약물로 중등도 이상의 독성을 경험하지 않았습니다. 최대 주기 수는 8입니다.
활성 비교기: 팔 3
SB-497115 100mg은 각 21일 주기의 2일에서 11일까지 매일 경구 투여됩니다.
SB497115/위약은 최소 2주기 동안 투여됩니다. 다음과 같은 경우 추가 주기가 허용됩니다. 1) 화학 요법이 계속되고, 2) 피험자가 연구 약물로부터 혜택을 받는 것으로 보이며, 3) 피험자가 연구 약물로 중등도 이상의 독성을 경험하지 않았습니다. 최대 주기 수는 8입니다.
위약 비교기: 위약군
각 21일 주기의 2일부터 11일까지 매일 경구 투여된 위약.
각 21일 주기의 2일부터 11일까지 매일 경구 투여된 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법의 두 번째 주기의 첫 번째 날부터 주기(21일) 동안 관찰된 최저 수치(최하점)까지 기준선 혈소판 수의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성, 약력학, 주기 1(21일) 및 주기 2 이후(21일) 동안 혈소판 수의 변화, 모집단 PK 및 혈소판 감소증 관련 AE 없이 화학요법의 의도된 용량 전달
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
신체 검사, 12-리드 ECG, 안과 검사, 임상 실험실 테스트, 임상 모니터링/관찰 및 AE 보고에 의해 표시된 안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
카보플라틴/파클리탁셀의 1차 및 2차 주기 동안 혈소판 수, 혈소판감소증 등급, 혈청 혈소판 생성 인자, 혈소판 응집/활성화를 포함한 약력학적 매개변수
기간: 카보플라틴/파클리탁셀의 1차 및 2차 주기 동안
카보플라틴/파클리탁셀의 1차 및 2차 주기 동안
카보플라틴/파클리탁셀의 첫 번째 주기 동안과 두 번째 주기 이후에 1일(기준선)부터 혈소판 수의 변화가 최저점까지
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
SB-497115 PK에 영향을 미치는 인구통계학적 공변량 평가와 함께 청소율(CL/F), 흡수 속도 상수(ka) 및 분포 용적(V/F)을 포함하는 SB-497115의 모집단 PK
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
SB-497115의 PK와 관련 안전성 및 효능 종점 사이의 관계를 탐구할 예정입니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
카보플라틴/파클리탁셀의 용량 강도(의도된 용량의 백분율)
NCI에서 정의한 카보플라틴/파클리탁셀 관련 혈소판 감소증 관련 AE
부작용에 대한 공통 용어 기준, CTCAE v3.0, 혈소판 수혈, 출혈 사건(혈종), 출혈/출혈, 점상출혈/자반), 임상 실험실 테스트 및 임상 관찰을 포함합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 497115/003

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SB497115에 대한 임상 시험

  • GlaxoSmithKline
    완전한
    자반병, 혈소판감소증, 특발성
    태국, 대한민국, 영국, 뉴질랜드, 독일, 그리스, 홍콩, 파키스탄, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 슬로베니아, 대만
  • Case Comprehensive Cancer Center
    모집하지 않고 적극적으로
    골수이형성증후군에 따른 다계통 이형성증을 동반한 급성골수성백혈병 | 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7) | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성... 그리고 다른 조건
    미국
  • Roswell Park Cancer Institute
    GlaxoSmithKline
    종료됨
    재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7) | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | T(8;21)(q22;q22)를... 그리고 다른 조건
    미국
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